| 英文名称 | Etelcalcetide | |||||||
| 其他名称 | 盐酸依替卡肽、旁必福、PARSABIV | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为透明无色溶液。 | |||||||
| 贮存条件 | 避光，保存温度为2°C至8°C。 从冰箱中取出后： ①请勿暴露在25°C（77°F）以上的温度下。 ②如果储存在原纸箱中，则在7天内使用。 ③在4小时内使用，如果从原纸箱中取出，请不要暴露在阳光直射下。 |
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| 适应证 | 用于治疗血液透析中患有慢性肾脏疾病（CKD）的成年患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。 但尚未在未进行血液透析的甲状旁腺癌、原发性甲状旁腺功能亢进症成年患者中进行研究，不建议在这些人群中使用。 |
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| 药理作用 | 本品是一种钙敏感受体激动剂，是一种对钙感应受体（CaSR）进行变构调节的类钙剂。与CaSR结合，并通过细胞外钙增强受体的激活。甲状旁腺主细胞上CaSR的激活降低了甲状旁腺激素的分泌。单次静脉推注后，PTH水平在给药后30分钟内下降。在单剂量研究中，PTH减少的程度和持续时间随着剂量的增加而增加。血液透析患者PTH水平的降低与血浆内皮素浓度相关。PTH的减少导致钙的减少和透析后磷酸盐升高的减弱。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥5％）是血钙降低，肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐，头痛，低血钙和感觉异常。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品或其任何赋形剂过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴低钙血症：有时严重。严重的低钙血症可引起感觉异常，肌痛，肌肉痉挛，癫痫发作，QT延长和室性心律失常。倾向于QT间期延长的患者室性心律失常和癫痫发作的风险可能增加，需要严密监控。对患者进行低血钙症状的教育，如果发生这种情况，建议他们与医疗保健提供者联系。 ⑵恶化的心力衰竭：降低校正后的血清钙可能是与充血性心力衰竭有关，但是与无法完全排除PARSABIV。密切监视患者用于恶化心力衰竭的体征和症状。 ⑶上消化道出血：有上消化道危险因素的患者胃肠道出血的风险可能更高。监视患者并及时评估并治疗任何可疑的胃肠道出血。 ⑷无动力骨：如果长期抑制PTH水平，可能会发展。如果PTH水平降至建议的目标范围以下，则应减少或停用。 |
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| 给药说明 | ⑴在开始、剂量增加或重新开始之前，确保校正后的血清钙处于或高于正常的下限。 ⑵在开始或剂量调整后1周内测量血清钙，每4周测量一次以进行维持。 ⑶开始或调整剂量后4周测量甲状旁腺激素（PTH）。 ⑷PTH水平低于目标范围的个体应减少或暂时停止使用本品。 ⑸考虑减少或暂时停止使用，或使用联合疗法，在校正血清钙低于正常下限但高于7.5mg/dL，且无低钙血症症状的患者中增加校正血清钙。 ⑹如果校正后的血清钙降至7.5mg/dL以下或患者报告有低钙血症症状，则停止使用本品，并治疗低钙血症。 ⑺给药前不要混合或稀释。 ⑻在血液透析后、冲洗过程中或冲洗后，通过静脉推注方式将药物注射到透析回路的静脉线路中。 ①在注射到透析管中后，给予足够体积的生理盐水，例如150mL的回冲。 ②如果在冲洗后给药，则静脉注射本品，然后至少用10mL生理盐水冲洗。 |
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| 用法与用量 | ⑴静脉推注：推荐的起始剂量为一次5mg，血液透析治疗结束时每周注射3次。 ⑵维持剂量是个体化的，并根据甲状旁腺激素（PTH）和校正的血清钙反应通过滴定确定。剂量范围为2.5至15mg，每周3次。 ⑶剂量可增加2.5mg或5mg，增加频率不得超过每4周1次。 |
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| 剂型与规格 |
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