| 英文名称 | Pamiparib | |||||||
| 其他名称 | 百汇泽 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为硬胶囊剂，内容物为黄色微丸。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，常温保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴在接受本品治疗的317例患者中，发生率≥10%的不良反应包括：贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症。 ⑵3级及以上的不良反应发生率为55.8%，发生率≥1%的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、疲乏、腹泻、恶心以及AST升高。 ⑶与药物相关的严重不良事件（SAE）发生率为21.5%，发生率超过1%的与药物相关的SAE为：贫血和白细胞减少症。 |
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| 禁忌症 | 对本品药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症。既往化疗导致血液学毒性的患者不建议使用，在治疗的前3个月内每周监测一次全血细胞计数。 ⑵如果患者在本品治疗过程中确诊骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML），应停用本品，并遵医嘱接受治疗。 ⑶基于作用机制和非临床毒理学研究可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性的结果，建议具有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。 ⑷哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳。 ⑸尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。 ⑹在年轻患者与老年患者之间，接受帕米帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品的主要代谢途径涉及CYP2C8和CYP3A酶，与CYP2C8抑制剂和诱导剂合并给药时应谨慎。 ⑵本品合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂，无需调整剂量。 |
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| 用药交代 | 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。 | |||||||
| 给药说明 | 在使用本品治疗前，应采用国家药品监督管理局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变，方可使用本品治疗。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次60mg，一日2次。应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。 建议患者在每天大致相同时间点口服给药，本品应整粒吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。 如果患者发生呕吐或漏服一次药物，不应额外补服，应按计划时间正常服用下一次处方剂量。 |
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| 剂型与规格 |
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