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优替德隆
英文名称 Utidelone
其他名称 UTD1、优替帝
基本药物 非基药
医保类别 医保(乙)
医保备注 2024版,协议期谈判药品,限既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。协议期:2023年3月1日至2024年12月31日
处方或非处方药 处方药
性状 本品为无色至淡黄色澄明黏稠液体。
贮存条件 避光,密闭,2~8°C保存。
适应证 联合卡培他滨,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。
药理作用 本品是一种基因工程埃博霉素衍生物,也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。作用机理与紫杉醇相似,通过与微管蛋白结合并稳定微管结构,导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂,诱导癌细胞凋亡。
不良反应 最常见3级不良事件为周围神经病变(联合治疗组:22%,58/267,卡培他滨单药组:<1%,1/130),掌跖红斑感觉不良综合征(联合治疗组:7%,18/267,卡培他滨单药组:8%,10/130)。联合治疗组报告了16起严重不良事件(腹泻最常见,发生于3例[1%]患者),而单药治疗组报告了14起严重不良事件(最常见包括腹泻、血胆红素升高和贫血,每个事件中有2例[2%]患者)。
禁忌症 对聚氧乙烯(35)蓖麻油严重过敏者禁用。
注意事项 ⑴育龄女性在接受优替德隆治疗期间和治疗结束后至少8周内应釆用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用,或患者在用药期间怀孕,应告知患者可能对胎儿产生的危害,包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间,本品仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。
⑵哺乳期妇女本品是否经人乳汁分泌尚不确定。由于优替德隆可能致哺乳幼儿出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在接受优替德隆治疗时停止授乳。
⑶尚缺乏优替德隆在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。
⑷建议对于65岁以上的患者应根据临床情况 和实验室检査指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。
⑸目前尚未针对肝功能不全患者进行研究,尚无中、重度肝功能不全患者的用药数据。
⑹目前尚无针对肾功能不全患者进行的药代动力学研究,尚无肾功能不全患者的临床用 药数据。
药物相互作用 本品尚未开展药物相互作用临床研究。体外研究提示,优替徳隆主要通过氧化反应和酯水解反应代谢。联用相关代谢酶的抑制剂或诱导剂时应当谨慎。
用药交代 ⑴在用药过程中应密切监测周围神经病的症状,如感觉过敏、感觉减退、感觉异常、神经痛等。出现3级异常症状时应暂停用药,进行对症处理。
⑵优替德隆一个最大的特点,就是没有明显的骨髓抑制毒性。
给药说明 ⑴本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其它具有潜在毒性的化合物一样,在处理本品时必须加以注意,宜带手套。如果皮肤接触溶液,应立即用肥皂和水彻底清洗皮肤,一旦接触粘膜,立即用水彻底冲洗。未稀释的注射液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋,应采用非聚氯乙烯给药设备滴注。
⑵优替德隆注射液需用注射用生理盐水稀释(优替德隆最终浓度0.2mg/ml至0.5mg/ml), 稀释后在室温下8小时内使用。
用法与用量 联合卡培他滨治疗方案:静脉滴注,推荐剂量为按体表面积一次30mg/m2,一日1次,静脉滴注1.5小时左右,第1~5天用药+口服卡培他滨,按体表面积一次1000mg/m2,一日2次,第1~14天用药,治疗周期为21天。治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
为预防过敏反应,所有病人在接受优替德隆治疗前30-60分钟肌注或口服苯海拉明40mg,静脉注射地塞米松10mg和西米替丁300~400mg或雷尼替丁50mg,次日给药时视患者实际情况可减半或不使用地塞米松和苯海拉明。
剂型与规格
注射液 50mg 5ml XL01DC乙153 20% 哪儿有
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