| 英文名称 | Ribociclib | |||||||
| 其他名称 | 琥珀酸瑞波西利、琥珀酸利柏西利、凯丽隆、KISQALI | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片。 | |||||||
| 贮存条件 | 储存在20°C至25°C环境中。 | |||||||
| 适应证 | 用于联合芳香酶抑制剂或氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为是一种细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂（CDK4/6抑制剂），可有效阻滞肿瘤细胞从 G1期进展到S期，将细胞分裂控制在G1阶段，从而抑制癌细胞分裂增殖。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率≥20%）是中性粒细胞减少、恶心、感染、疲劳、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹和咳嗽。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴间质性肺病(ILD)/肺炎：应监测接受CDK4/6抑制剂治疗的患者是否出现ILD/肺炎的肺部症状。中断和评估疑似由ILD/肺炎引起的新的或恶化的呼吸道症状的患者。在有复发性症状或严重ILD/肺炎的患者中永久停用本品。 ⑵严重皮肤不良反应(SCAR)：使用本品治疗可能会发生Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)以及嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。在有疤痕或其他危及生命的皮肤反应的患者中永久停用本品。 ⑶QT间期延长：在开始使用本品治疗之前监测心电图(ECG)和电解质。在第一个周期的第14天和第二个周期开始时重复ECG，并根据临床指示。在每个周期开始时监测电解质6个周期，并根据临床指示。避免将本品与已知延长QT间期的药物和/或强CYP3A抑制剂一起使用。 ⑷伴随使用他莫昔芬增加QT延长：本品不适用于与他莫昔芬同时使用。 ⑸肝胆毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。在开始使用本品治疗之前进行肝功能测试(LFT)。前2个周期每2周监测一次LFT，在随后的每个4个周期开始时，根据临床指示监测LFT。 ⑹中性粒细胞减少症：在开始使用本品治疗之前进行全血细胞计数(CBC)。前2个周期每2周监测一次CBC，随后每4个周期开始时监测一次CBC，并根据临床指征。 ⑺胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并在治疗期间使用有效的避孕措施。 ⑻哺乳期：建议不要母乳喂养。 |
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| 药物相互作用 | ⑴CYP3A4抑制剂：避免与强CYP3A抑制剂同时使用。如果无法避免强抑制剂，减少本品的剂量。 ⑵CYP3A4诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂同时使用。 ⑶CYP3A底物：当与本品同时给药时，可能需要减少治疗指数窄的敏感CYP3A底物的剂量。 ⑷已知可延长QT间期的药物：避免同时使用已知可延长QT间期的药物，例如抗心律失常药物。本品如伴随使用他莫昔芬增加QT延长，因此本品不适用于与他莫昔芬同时使用。 |
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| 用法与用量 | 口服，推荐起始剂量为一次600mg，一日1次，连续用药21天，然后停药7天。有或没有食物同服均可。本品与芳香酶抑制剂或氟维司群一起口服。根据个人安全性和耐受性，可能需要中断、减少和/或停药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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