| 英文名称 | Axicabtagene Ciloleucel | |||||||
| 其他名称 | 阿基伦赛、奕凯达、Yescarta | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。 | |||||||
| 药理作用 | 本品靶向CD19的制剂，从患者的血液中提取T细胞，经过基因修饰后，即给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。然后，将这些改造之后的细胞进行大量扩增，再输注回患者体内，从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活，将继续繁殖，最终实现对癌细胞的攻击，即CAR-T疗法。该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：发热、白细胞计数降低、血清铁蛋白升高、中性粒细胞计数降低、C反应蛋白升高、贫血、肝功能异常、细胞因子异常、血纤维蛋白原降低、免疫球蛋白减少、低钾血症、低血压、心率升高、血小板计数降低、腹泻、心力衰竭、震颤、乏力、低钙血症、肌痛、头痛、血乳酸脱氢酶升高、体重降低。 | |||||||
| 禁忌症 | 无 | |||||||
| 药物相互作用 | 暂无相关临床数据。 | |||||||
| 用药交代 | ⑴嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAT-T）是一种个体化的定制药品，与传统的药物不同，CAT-T细胞治疗药物是通过对患者自身的免疫T细胞进行基因工程修饰，使免疫T细胞表达靶向肿瘤抗原的分子，从而精确识别和杀伤癌细胞。打个比喻就是通过技术手段让患者体内的普通士兵（免疫T细胞）变为特种兵（基因修饰后的免疫T细胞）。 ⑵规范的流程：医师确定适合CAT-T治疗的患者→单采血→低温运输→分离与激活→基因修饰传导→扩增/检验/放行→深冷运输→回输治疗。 ⑶CAR-T细胞输注完之后还需要密切注意患者的相关毒副反应，比如细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性综合征（ICANS）。在毒副反应中，CRS较为常见，表现为高烧、恶心、肌肉疼痛等炎症反应，有时还会出现氧饱和度或血压下降、呼吸困难等问题；部分病人也会出现中枢神经系统的问题，表现为手抖、意识、表达，或者定向力方面出现障碍。 |
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| 给药说明 | 本品体积约为68mL/袋，目标剂量为2.0×106个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重（可接受范围：1.5 ×106 ~ 2.0×106个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重），最高为2.0×108个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。 | |||||||
| 用法与用量 | ⑴本品输注前的患者准备：预处理，本品输注前的第5、4和3天静脉输注环磷酰胺500mg/m2 和氟达拉滨30mg/m2进行清除淋巴细胞性化疗。输注前用药：本品输注前约1小时，口服对乙酰氨基酚500~1000mg和口服或静脉使用苯海拉明12.5~25mg。 ⑵使用方法：①仅供自体使用。②输注前和输注后恢复期间，确保备有至少2个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。③请勿使用白细胞滤器。④建议使用中心静脉通路输注本品。⑤确认患者身份与本品产品袋上的患者标识符相符。⑥在输注前用生理盐水冲管。⑦通过重力或蠕动泵在30分钟内将本品产品袋内所有内容物输入患者体内。⑧本品输注期间，轻轻晃动产品袋，以防止细胞聚集。⑨产品袋中全部内容物输注完毕后，用生理盐水以同样的输注速度冲管，确保所有产品都输入患者体内。 |
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| 剂型与规格 |
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