| 英文名称 | Mitiglinide | ||||||||||||||
| 其他名称 | 米格列奈钙、法迪、快如妥、法艾斯、GLUFAST | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版、限口服常释剂型 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为白色或类白色片。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者)。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。 ⑵药动学：健康成年男性餐前口服单剂量米格列奈钙5、10及20mg，24小时后给药量的约54％～74％从尿中排泄，代谢产物几乎均为与葡萄糖醛酸的结合物，米格列奈原形不到1％。 |
||||||||||||||
| 不良反应 | 在迄今为止所进行的1142例临床试验中，报告有不良反应的例数为245例（21.5％）。主要不良反应除低血糖症状（5.8％）外，还有腹胀（1.7％）、便秘（1.2％）、腹泻（1.1％）等消化道症状以及头痛（1.0％）等。另外总病例1137例中有245例（21.5％）出现临床检查值异常，其中主要有丙酮酸升高（6.4％）、γ-GTP升高（4.1％）、乳酸升高（2.9％）、ALT(GPT)升高（2.8％）、游离脂肪酸升高（2.1％）等。严重不良反应：①心肌梗塞(0.1％)：因有报道出现心肌梗塞，因此在给药过程中应密切观察，一旦发现异常，应停止给药，并采取适当措施。②低血糖：可能会出现低血糖症状(眩晕、饥饿感、震颤、乏力感、冷汗、意识丧失等)，若确认为低血糖症状时，采取给予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清凉饮料等适当措施。但是，在联合使用a-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。另外，考虑减量至1次5mg，并慎重给药。③肝功能损害：因可能会出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP显著升高的肝功能损害情况。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 下列患者应禁用本品：严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品)。对本品成份有过敏史的患者。妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴下列患者应慎用本品：①肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能)；②肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半衰期延长的报道，有诱发低血糖的可能)；③以下下患者或状态：缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞)。脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。营养不良，饥饿，食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。剧烈运动(有诱发低血糖的可能)。过度饮酒者(有诱发低血糖的可能)。老年患者(老年患者通常生理机能低下)。 ⑵本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟双糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 ⑶本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2～3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 ⑷本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 ⑸本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 ⑹交给患者药品之前要指导患者正确服药，需将药片从硬质铝箔(PTP)板内挤出后方可服用(在日本曾有报道，因误服PTP包装而刺入食道黏膜，进而引起食道穿孔，导致纵隔窦炎的严重并发症)。 ⑺本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 ⑻本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 |
||||||||||||||
| 药物相互作用 | 本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 | ||||||||||||||
| 用药交代 | 建议在餐前5分钟内服用。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 口服：餐前5分钟内服用，通常成人一次10mg，一日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。 | ||||||||||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号