| 英文名称 |
Pemoxacin |
| 其他名称 |
培化西海马肽、圣罗莱 |
| 基本药物 |
非基药 |
| 医保类别 |
医保(乙) |
| 医保备注 |
2023版、协议期谈判药品，限1.未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；2.正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 |
| 处方或非处方药 |
处方药 |
| 适应证 |
适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，包括：①未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；②正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。 |
| 药理作用 |
培莫沙肽是聚乙二醇修饰的促红细胞生成素模拟肽衍生物，是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。其中epo作用于骨髓造血细胞，刺激有丝分裂和红细胞前体细胞的分化，促进红细胞系干细胞增生、分化，最终成熟为内分泌激素。 |
| 不良反应 |
在非透析贫血受试者中，培莫沙肽组总体不良反应发生率为19.1%，利血宝组总体不良反应发生率为29.3%。两组发生率最高的不良反应均为血压升高，培莫沙肽组发生率为3.5%，利血宝组发生率为8.6%；在透析贫血受试者中，培莫沙肽组总体不良反应发生率为23.2%，利血宝组总体不良反应发生率为21.0%。培莫沙肽组发生率最高的不良反应是血压升高，发生率为5.7%；利血宝组发生率最高的不良反应为高血压，发生率为6.5%。 |
| 禁忌症 |
高血压控制不佳的患者禁用；对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者禁用。 |
| 注意事项 |
血红蛋白水平监测；血压监测；补铁治疗；心血管事件风险；本品治疗后Hb的应答缺乏或丧失；严重过敏反应等。 |
| 药物相互作用 |
临床研究结果未发现培莫沙肽与其它药物之间有相互作用。
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| 给药说明 |
不得通过静脉注射给药。 |
| 用法与用量 |
皮下注射：每4周一次。1.未接受ESA治疗的非透析患者：初始剂量 当患者血红蛋白（Hb）水平低于10.0g/dL时，开始本品治疗。本品的初始给药剂量为0.04mg/kg，每4周一次，皮下注射。剂量调整在起始治疗阶段，建议每2周监测1次Hb水平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次Hb。治疗期间建议根据患者当前贫血程度及过去4周内Hb变化情况，每4周进行一次剂量调整，以使Hb水平达到目标范围（一般为10.0~12.0g/dL，可参考临床指南进行个体化调整），单次最大给药量为0.08mg/kg（按公斤体重计算）。推荐的剂量调整方法如下：如果Hb水平在12.0~13.0g/dL内，则减量25%。如果Hb水平超过13.0g/dL，暂停给药直至Hb≤12.0g/dL，之后按末次用药剂量减少25%。在起始治疗阶段，如果Hb水平上升速度过快，可下调给药剂量，或根据医师判断暂停给药，以缓解快速应答：如在2周时间内上升超过1.0g/dL或在4周时间内上升超过2.0g/dL，可将培莫沙肽的剂量减少25%；如在2周时间内上升超过2.0g/dL或在4周时间内上升超过3.0g/dL，可将培莫沙肽的剂量减少50%。如果为使Hb维持在10.0g/dL以上而需要上调培莫沙肽给药剂量，可按照当前用药剂量约25%或50%的比例每4周上调用药剂量。剂量调整频率不得超过每月1次。
2.正在接受利血宝治疗的透析患者：正在接受短效促红细胞生成素治疗且血红蛋白水平稳定的患者，在转换为本品治疗后可能会出现明显的Hb水平波动，建议转换前进行充分的获益风险评估，谨慎转换。初始剂量：目前正在接受利血宝治疗的慢性肾脏病（CKD）透析患者可以换用本品治疗。本品的初始剂量应根据患者换药前每周利血宝的用药剂量需进行换算（替换前每周利血宝治疗剂量≤3000国际单位时，培莫沙肽给药剂量为2mg/4周；替换前每周利血宝治疗剂量＞3000且≤6000国际单位时，培莫沙肽给药剂量为4mg/4周；替换前每周利血宝治疗剂量＞6000国际单位时，培莫沙肽给药剂量为6mg/4周）。替换过程中，患者在接受最后一次促红细胞生成素给药后，需间隔一周才能接受首次培莫沙肽给药。剂量调整 治疗期间应根据患者Hb水平变化情况调整本品剂量，以使Hb水平达到目标范围（一般为10.0~12.0g/dL，可参考临床指南进行个体化调整），之后以该剂量进行维持治疗。在替换治疗初期，建议每2周监测1次Hb水平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次Hb。治疗期间建议根据患者当前贫血程度及过去4周内Hb变化情况，每4周进行一次剂量调整，以使Hb水平维持在目标范围，单次最大给药剂量为6mg。如实际给药剂量在最低维持剂量0.1mg时，Hb仍在11.0~12.0g/dL范围或上升速度过快，推荐暂停给药。推荐的剂量调整方法如下：如果Hb水平在11.0~12.0 g/dL内，则减量25%。如果Hb水平超过12.0g/dL，暂停给药直至Hb≤11.0g/dL，之后按末次用药剂量减少25%。在替换治疗初期，如果Hb上升过于迅速，如在2周时间内上升超过1.0g/dL或在4周时间内上升超过2.0g/dL，可将培莫沙肽的剂量减少25%；如在2周时间内上升超过2.0g/dL或在4周时间内上升超过3.0g/dL，可将培莫沙肽的剂量减少50%，以缓解快速应答。如果为使Hb维持在10.0g/dL以上而需要上调培莫沙肽给药剂量，可按照当前用药剂量约25%的比例每4周上调用药剂量。剂量调整频率不得超过每月1次。应答不佳在对本品应答不佳的患者中，应考虑是否存在应答不佳的其它原因，如排除导致ESA低应答的其它因素仍应答缺失，考虑继续治疗对患者无获益，可更换治疗。中断治疗通常本品的治疗属于长期治疗，可根据医嘱在任何时间中断治疗。漏用剂量 如果漏用了1剂培莫沙肽，应尽快补充注射漏用的剂量，然后按照处方的给药频率重新开始接受培莫沙肽治疗。特殊人群的剂量调整：暂无肝功能不全患者的研究数据。老年人：老年患者无需进行剂量调整。儿童：尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。 |
| 剂型与规格 |
| 注射液 |
0.5ml∶2.0mg |
1.0ml∶4.0mg |
1.5ml∶6.0mg |
XB03X乙61 |
20% |
哪儿有 |
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