英文名称 | Benaglutide | ||||||||||||||
其他名称 | 谊生泰 | ||||||||||||||
基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
医保备注 | 2024版,协议期谈判药品,限2型糖尿病。协议期:2023年3月1日至2024年12月31日 | ||||||||||||||
处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
性状 | 本品为无色澄明液体。 | ||||||||||||||
贮存条件 | 于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。 | ||||||||||||||
适应证 | ⑴用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 ⑵用于成年原发性肥胖症患者减重治疗 |
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药理作用 | ⑴药效学:本品为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动药,是由人胰高血糖素基因编码,并由肠道L细胞分泌的一种肠促激素,具有以葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞,促进胰岛素基因的转录,增加胰岛素的合成和分泌;刺激β细胞的增殖和分泌,抑制β细胞凋亡,从而增加胰岛β细胞数量;抑制胰高血糖素的分泌;抑制食欲与摄取;延缓胃排空等方面作用。本品不引起低血糖反应。 ⑵药动学:本品在体内迅速被二肽基肽酶降解而失去生物活性,t1/2短于2分钟。 |
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不良反应 | ⑴国外报道常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低;其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。不良反应的发生多在给药后30分钟内出现,约1~2小时内缓解。 ⑵国内在Ⅲ期临床试验中,有346例2型糖尿病患者接受本品治疗,患者皮下注射本品0.2mg,每日三次。有113例患者接受每日三次的安慰剂治疗,所有患者二甲双胍的用法用量不变,疗程均为12周。以下为使用本品0.2mg,每日三次,发生的非常常见(≥10%)的不良事件(括号内前一项为本品不良事件发生率,后一项为安慰剂不良事件发生率)。 ①胃肠系统疾病:恶心(35.5%,10.6%) ②神经系统疾病:头晕(14.5%,7.1%) ③全身性疾病及给药部位反应:乏力(10.4%,2.7%) 以下为使用本品 0.2mg,每日三次,发生的常见(≥1%且<10%)的不良事件。 ①胃肠系统疾病:呕吐(8.7%,1.8%)、腹泻(4.3%,5.3%) ②代谢及营养类疾病:高脂血症(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、胆固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂异常(3.2%,3.5%)、厌食(3.2%,0%) ③神经系统疾病:头痛(4.3%,0.9%) ④感染及侵染类疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1.8%) ⑤全身性疾病及给药部位反应:疼痛(2.0%,0%) ⑥各类检查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1.8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、转氨酶升高(2.6%,5.3%) |
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禁忌症 | 对本品所含任何成份过敏者禁用。 | ||||||||||||||
注意事项 | ⑴本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 ⑵本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。 ⑶暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 ⑷在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。 ⑸本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。 ⑹已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 ⑺已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 ⑻尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 ⑼本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。 ⑽尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。 ⑾尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 ⑿3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究,这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。 |
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药物相互作用 | 未系统研究本品与其他药物的相互作用。 | ||||||||||||||
用法与用量 | 皮下注射:本品的起始剂量为一次0.1mg(50U),一日3次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增至一次0.2mg(100U),一日3次。 | ||||||||||||||
剂型与规格 |
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