| 黑框警告 | ⑴可能会发生严重或危及生命的中性粒细胞减少症。当中性粒细胞绝对计数低于1500/mm3 时停止使用。治疗期间定期监测血细胞计数。考虑使用G-CSF进行二级预防。对发热性中性粒细胞减少症患者立即启动抗感染治疗。 ⑵可能会出现严重的腹泻。监测腹泻患者并根据需要给予液体和电解质。如果没有禁忌症，可以使用阿托品治疗任何严重程度的早期腹泻。在晚期腹泻发作时，评估感染原因，如果阴性，立即开始使用洛哌丁胺。如果发生严重腹泻，停止使用直到解决至≤1级并减少后续剂量。 |
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| 英文名称 | Sacituzumab Govitecan | |||||||
| 其他名称 | 拓达维、TRODELVY | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品制剂为一种无菌、灰白色至淡黄色冻干粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 贮藏在冰箱中，温度为2°C至8°C，在原包装盒中避光，不要冻结。 | |||||||
| 适应证 | 本品为靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）用于治疗患有以下疾病的成年患者： ⑴不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，既往接受过两种或多种全身治疗，其中至少一种治疗转移性疾病。 ⑵先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。 |
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| 药理作用 | 本品一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物（ADC），由两个部分组成：一部分是用来靶向癌细胞Trop-2蛋白抗体Sacituzumab；一部分是用来杀死癌细胞的伊立替康活性代谢物SN-38。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率>25%）是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品有严重超敏反应的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴超敏反应和输液相关反应：已观察到超敏反应，包括严重的过敏反应。监测患者输液相关反应。如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用本品。 ⑵恶心/呕吐：对于在预定治疗时出现3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用止吐预防性治疗并停止使用本品。 ⑶UGT1A1活性降低的患者：尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因纯合的个体在开始本品治疗后中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。 ⑷胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议患者对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。 |
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| 药物相互作用 | 尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）抑制剂或诱导剂：避免同时使用。 | |||||||
| 用法与用量 | 仅用于静脉输注。不要作为静脉推注或推注给药。 ⑴推荐剂量为10mg/kg，在连续21天治疗周期的第1天和第8天每周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 ⑵推荐预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐的术前用药。 ⑶在输液过程中和输液完成后监测患者至少30分钟。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。 |
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| 剂型与规格 |
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