| 英文名称 | Ferric Carboxymaltose | |||||||
| 其他名称 | 菲新捷 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版、协议期谈判药品，限口服铁剂无效或无法口服补铁；或临床上需要快速补充铁。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 贮于20-25℃，短程携带允许15-30℃。禁止冷冻。 | |||||||
| 适应证 | ⑴本品用于成人缺铁性贫血而不能耐受口服铁剂或对口服铁剂治疗效果不满意的患者。 ⑵用于不依赖于透析的慢性肾病者。 |
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| 药理作用 | 本品是胶体氢氧化铁（3价）与碳水化合物聚合体的复合物。缺铁者单剂量给予本品100-1000mg（以铁计）后，血浆内铁的浓度达峰时间为15min-1.21h，峰值为37-333g/ml，分布容积3L。静脉注射或滴注后，铁迅速从血浆中清除，其终末t1/2为7-12h，肾清除可忽略不计。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴临床试验中发生率≥1%的不良反应包括恶心、高血压、潮红、血磷降低、头晕、呕吐、注射部位变色、头痛、转氨酶升高、味觉异常、低血压和便秘。 ⑵发生率≥0.5%的不良反应有腹痛、腹泻、注射部位疼痛/刺激、皮疹、感觉异常和打喷嚏。 ⑶上市后报告的不良反应包括风疹、呼吸困难、瘙痒、心动过速、红斑、发热、胸部不适、寒战、血管神经性水肿、腰痛、关节痛及晕厥，发生频率及与本品的因果关系尚未确定。 |
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| 禁忌症 | 对本品或其注射剂成分过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴本品可导致严重的超敏反应，可危及生命甚至导致死亡。表现为体克、明显的低血压、意识丧失和（或）心肺衰竭。注射中及注射后至少30min，监测患者过敏反应的症状和体征，本品只能在配备治疗严重过敏反应的人员和治疗措施的地方使用。 ⑵接受本品的患者可发生高血压，临床试验中可见收缩压一过性升高，有些患者伴面部潮红、头晕或恶心，常发生于给药后，并可在30min内缓解。因此，每次注射本品后需监测患者高血压的症状和体征。 ⑶本品给药后的24h内，实验室检查可能过高估计血铁和转铁蛋白结合铁水平。 ⑷本品过量可引起存储位置铁的蓄积，导致含铁血黄素沉着症，表现为多关节异常、步态不稳和虚弱。曾有一患者4个月内接受4000mg，出现低磷酸盐血性骨软化症，停药后仅部分恢复。 ⑸对妊娠期妇女尚无足够良好对照的临床研究，只有当本品收益大于对胎儿的伤害风险时才可使用。 ⑹本品注射后乳汁中的浓度高于口服铁剂者乳汁中的浓度，因此，哺乳期妇女使用时，应暂停哺乳。 ⑺儿童的有效性及安全性尚未确定。 |
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| 给药说明 | 本品剂量以铁元素计算，每1ml含铁50mg。使用前检视本品注射剂是否存在颗粒或变色，本品不含防腐剂，仅供一次性使用，剩余的药物必须丢弃。避免注射于血管外，注射于血管外，可使注射部位长时间呈棕色。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉注射：推荐剂量为体重50kg以上者一次750mg，可注射2剂，间隔至少7d。总剂量不得超过1500mg。体重低于50kg者，一次15mg/kg，每个疗程铁总剂量不超过1500mg，如缺铁性贫血复发，可重复注射。 本品可不经稀释而缓慢静脉推注，或者也可以稀释后行静脉滴注。静脉推注的速度约为100mg（2ml）/min；静脉滴注时，应将750mg稀释到不超过250ml的0.9%氯化钠注射液中，使被稀释的药液浓度不低于2mg/ml，滴注时间15min以上，稀释液在2-4mg/ml浓度间可稳定72h，为保持稀释液的稳定性，稀释液的浓度不得低于2mg/ml。 |
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| 剂型与规格 |
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