| 英文名称 | Mobocertinib | |||||||
| 其他名称 | 琥珀酸莫博赛替尼、莫博替尼、安卫力/EXKIVITY | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存温度为20°C至25°C；允许从15°C到30°C的偏差。 | |||||||
| 适应证 | 用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。在低于野生型(WT)EGFR的浓度下不可逆地结合并抑制EGFR外显子20插入突变。两种药理活性代谢物（AP32960和AP32914）与本药具有相似的抑制特性，已在口服莫博塞替尼后的血浆中发现。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少，淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴可导致危及生命的QT间期延长，包括尖端扭转型室性心动过速，这可能是致命的，需要监测QTc和在基线和治疗期间定期检查电解质。因此增加有QTc延长危险因素的患者的监测频率。 ⑵避免使用已知会延长QTc间期的伴随药物，以及使用强或中度CYP3A抑制剂，这可能会进一步延长QTc。根据QTc延长的严重程度暂停、减少剂量或永久停止使用。 ⑶间质性肺病(ILD)/肺炎：监测患者是否出现新的或恶化的表明ILD/肺炎的肺部症状。对疑似ILD/肺炎患者立即停用，如果确认ILD/肺炎，则永久停用。 ⑷心脏毒性：在基线和治疗期间监测心脏功能，包括左心室射血分数。扣留、减低剂量恢复或根据严重程度永久停药。 ⑸腹泻：腹泻可能导致脱水或电解质失衡，无论有无肾功能损害。监测电解质并建议患者在腹泻第一次发作时开始使用止泻药并增加液体和电解质的摄入量。根据严重程度扣留、减少剂量或永久停用。 ⑹胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并使用有效的非激素避孕药。 |
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| 用药交代 | 如果出现不可耐受的不良反应，可将剂量减少至120mg或者80mg，直至停药。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：成人推荐剂量为一次160mg，一日1次，服用时有或没有食物均可。持续服药直至出现疾病进展或不可耐受的副作用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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