| 英文名称 | Efgartigimod Alfa | ||||||||||||||
| 其他名称 | 卫伟迦、VYVGART | ||||||||||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。2024年1月1日至2025年12月31日 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 适应证 | 单药或与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG属于罕见病）患者。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | 艾加莫德α属于FcRn拮抗剂，是人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥10%）是呼吸道感染、头痛和尿路感染。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴感染：活动性感染期间的患者不应使用。应监测接受本品治疗患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑在感染控制之前停止使用本品。 ⑵超敏反应：如出现血管水肿、呼吸困难和皮疹等超敏反应，立即停止输液并进行适当的治疗。 ⑶老年人群：本品的临床试验未纳入足够数量的≥65岁患者，无法确定其应答是否与年轻成人患者存在差异。 ⑷儿童人群：尚未确定本品在儿童人群中的安全性和有效性。 ⑸肾功能损伤人群：轻度肾功能损伤患者无需调整本品剂量。尚无足够的数据评价中度肾功能损伤（eGFR 30~59mL/min/1.73m2）和重度肾功能损伤（eGFR<30 mL/min/1.73m2）对本品药代动力学参数的影响。 ⑹肝功能损伤人群：尚无肝功能损伤患者的数据，预计肝功能损伤不会影响本品的药代动力学，肝功能损伤患者无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | 本品可使与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当同时长期使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停止本品治疗并使用替代疗法。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴静脉滴注：推荐剂量为10mg/kg，每周1次，静脉滴注1小时，持续4周。对于体重120公斤或以上的患者，建议每次输注1200mg。 ⑵应根据临床评估管理后续治疗周期；从上一个治疗周期开始早于50天开始的后续周期的安全性尚未确定。 ⑶给药前必须用0.9%氯化钠注射液稀释，稀释液不少于100ml。 ⑷通过0.2微米的在线过滤器静脉输液一小时以上。 ⑸如果错过了预定的输注时间，可在预定时间点后3天内给药。此后，恢复最初的给药计划，直到治疗周期结束。 |
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| 剂型与规格 |
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