| 英文名称 | Enarodustat | |||||||
| 其他名称 | 恩那罗 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙)，支付标准:8.97元(1mg/片);15.25元(2mg/片);25.93元(4mg/片 | |||||||
| 医保备注 | 2024版、协议期谈判药品，限非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 本品具有高选择性抑制PHD1，精准稳定HIF-2，改善铁代谢作用，促进红细胞生成。 | |||||||
| 不良反应 | 不良反应：高血压、肾性高血压、动静脉瘘闭塞、呼吸道感染、胃肠出血、边缘区淋巴瘤、纤维蛋白D-二聚体升高等 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品成份有过敏史的患者禁用。妊娠或怀疑妊娠的女性禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴过高血红蛋白及血红蛋白上升过快风险；高血压；血栓栓塞事件（包括心肌梗死、卒中、深静脉血栓形成、血管通路血栓形成等）；心力衰竭；视网膜出血；肿瘤恶化；ESAs转换为本品后出现Hb水平的波动（建议转换前进行充分的获益风险评估，谨慎转换）；由于造血需要铁，缺铁时应补充铁制剂；本品不应与ESAs同时使用；运动员慎用。 ⑵老年患者：65岁以上患者无需调整起始剂量。 ⑶儿童患者：18岁以下患者中使用恩那度司他的安全性和有效性尚未确立。 |
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| 药物相互作用 | ⑴其他药物对本品的作用：碳酸司维拉姆：设定适当给药间隔，可避免或大幅度降低对本品药代影响。BCRP抑制剂：一项国外临床研究表明，血液透析患者同时服用本品与BCRP抑制剂拉帕替尼，本品的Cmax和AUCinf分别增加28.5%和32.1%。 ⑵本品对其他药物的作用：CYP450酶的底物：体外研究结果表明，恩那度司他通过抑制CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6或3A4/5酶而引起药物相互作用的可能性很低 |
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| 用法与用量 | 口服：本品的起始治疗需在专业医疗人员监督下进行。非透析慢性肾脏病（CKD）患者推荐起始剂量通常为成人以一次2mg，一日1次，餐前或睡前口服。之后可根据患者临床情况适当增减剂量，但最大剂量不超过1次8mg。如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。 剂量调整：贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，如需调节剂量，医生应根据患者具体情况进行评估，根据剂量调整时的Hb浓度及过去4周Hb浓度变化量，参考剂量阶梯1/2/4/6/8mg逐级增减给药剂量。增加剂量时，间隔期应不小于4周。如有停药，重新开始给药时，必须以比停药前至少小1级的剂量开始。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白（Hb）水平，直至达到目标范围并维持稳定，随后每4周监测1次Hb。 尚未在肝功能不全的患者中开展恩那度司他的临床药理学研究，肝功能不全患者不推荐使用本品。 |
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| 剂型与规格 |
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