| 英文名称 |
Turoctocog alfa pegol |
| 其他名称 |
长效重组凝血因子Ⅷ、培图罗凝血素α、诺易特、Esperoct |
| 是否批准注册 |
国内暂无生产，有进口 |
| 基本药物 |
非基药 |
| 医保备注 |
非医保 |
| 处方或非处方药 |
处方药 |
| 适应证 |
适用于12岁及以上的血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，属罕见病）患者：①按需治疗及控制出血事件；②围手术期管理；③常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生；④本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 |
| 药理作用 |
培妥罗凝血素α是一种糖基丙基化的重组因子Ⅷ（FⅧ），具有延长的半衰期。与标准半衰期因子VIII产品相比，本品在成人/青少年患者中的半衰期延长1.6倍，在儿童患者中的半衰期延长1.9倍。 |
| 不良反应 |
罕见情况下曾观察到超敏反应或过敏反应（包括血管性水肿、输液部位灼痛和刺痛、寒战、潮红、全身性荨麻疹、头痛、荨麻疹、低血压、困倦、恶心、躁动、心动过速、胸闷、刺痛感、呕吐、哮鸣），部分患者可能进展至重度速发严重过敏反应（包括休克）。十分罕见情况下曾观察到仓鼠蛋白抗体并伴相关超敏反应。接受凝血因子Ⅷ（包括本品）治疗的血友病A患者可能会形成中和性抗体（抑制物）。 |
| 禁忌症 |
对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用本品。已知对仓鼠蛋白过敏者禁用本品。 |
| 注意事项 |
本品的注意事项包括超敏反应、抑制物、经治疗患者的凝血因子Ⅷ活性降低、心血管事件、导管相关并发症、儿童人群、辅料相关考虑因素、对驾驶和操作机械能力的影响、实验室检测。 |
| 药物相互作用 |
尚未报告过人凝血因子Ⅷ（rDNA）与其他药品的相互作用。 |
| 给药说明 |
1支/盒（包含1瓶粉末+1个药瓶适配器+1支装有溶剂的预填充注射器+1根活塞推杆） |
| 用法与用量 |
仅用于复溶后静脉输注。①按需治疗及控制出血事件：应根据个体对本品治疗的临床效果指导给药剂量和给药频率。对于出血的治疗，本品最大单次给药剂量为75IU/kg，最大总剂量为200IU/kg/24小时。②围手术期管理：手术的给药剂量和给药间隔取决于手术操作和当地实践。本品最大单次给药剂量为75IU/kg，最大总剂量为200IU/kg/24小时。给药频率和治疗持续时间应始终根据个体临床反应进行个体化调整。应考虑将凝血因子Ⅷ活性水平维持在等于或高于所推荐的血浆水平。③常规预防性治疗：推荐起始剂量是50IU/kg，每4天一次。可针对个体对本品治疗的临床效果调整治疗方案，根据出血事件增加或降低给药频率。 |
| 剂型与规格 |
| 冻干粉针 |
500IU |
1000IU |
1500IU |
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哪儿有 |
| 冻干粉针、 |
2000IU |
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哪儿有 |
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