| 英文名称 | Zevorcabtagene Autoleucel | |||||||
| 其他名称 | 赛恺泽 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是一种含有B细胞成熟抗原（BCMA）的自体全人抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，泽沃基奥仑赛表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。14名中位年龄为54岁(范围34,62岁)的患者接受了单次泽沃基奥仑赛输注。截至数据截止日期(2023年7月17日)，中位生存随访时间为37.7个月。总缓解率为100%，其中11例(78.6%)患者达到完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)，2例(14.3%)患者获得了很好的部分缓解，1例(7.1%)患者获得了部分缓解。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应为血细胞减少、发热以及细胞因子释放综合征(CRS)等。 十分常见的药物不良反应(发生率≥10%) 包括中性粒细胞计数降低，发热，白细胞计数降低，细胞因子释放综合征，淋巴细胞计数降低，血小板计数降低等。 常见的药物不良反应(发生率1%~10%) 包括血纤维蛋白原升高，水肿，胸部不适，白细胞增多症，心电图异常，单核细胞计数降低等。 |
|||||||
| 禁忌症 | ③对本品的活性成分或任何辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴重要注意事项为继发性恶性肿瘤。 ⑵一般注意事项为本品仅限于自体使用。 ⑶本品使用前需要有经验的临床医生评估患者情况，如有未恢复的严重不良反应，未控制的活动性感染及活动性移植物抗宿主病等情况，需延迟输注。 ⑷接受本品治疗后，不应献血，捐献器官、组织或细胞用于移植等。 ⑸现有数据未提示在老年患者中需要调整剂量。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 暂无相关研究内容。 | |||||||
| 给药说明 | 目标剂量为1.5×108 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10mL~20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，每袋实际分装体积在标示体积基础上增加2.0mL。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注：单次用药，每次剂量：1.5x108单位自体T细胞。1小时内完成输注完毕。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号