| 英文名称 | Vonicog alfa | |||||||
| 其他名称 | 重组血管性血友病因子、维因止、VONVENDI | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 冻干粉：白色至类白色粉末。稀释剂：灭菌注射用水为无色澄明液体。按标示量加入本品所附的灭菌注射用水复溶后，溶液应为无色澄明、无可见异物。 | |||||||
| 贮存条件 | 储存在冷藏温度2℃-8℃或不超过30℃的室内温度，不能冷冻，应储存在原包装盒内，避光。复溶后立即给予本品。如果未立即给药，在不超过25℃的室温下最长可保存3小时。 | |||||||
| 适应证 | 用于血管性血友病成人患者(18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。 | |||||||
| 药理作用 | 伏尼凝血素α是重组血管性血友病因子，血管性血友病因子具有介导血小板黏附至血管损伤部位，以及作为凝血因子Ⅷ(FⅧ)的载体，具有稳定凝血因子Ⅷ的作用。通过介导血小板粘附到受损的血管内皮下基质（如胶原）和血小板聚集来促进止血；作为因子Ⅷ的载体蛋白，使其免受快速水解。VWF 的粘附活性取决于其多聚体的大小，较大的多聚体在支持胶原蛋白与血小板受体的相互作用方面最有效。本品与血浆中因子Ⅷ的结合力和亲和力与内源性 VWF 相当，使本品可降低Ⅷ的清除。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥2%的受试者）是头痛、呕吐、恶心、头晕、关节痛、关节损伤、眩晕、ALT 升高和全身瘙痒。 | |||||||
| 禁忌症 | 本品禁用于对本品或其组成成分会产生危及生命的超敏反应的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴使用本品可能出现血栓栓塞反应，包括弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死和卒中，应严格监测。 ⑵使用本品曾发生超敏反应。这些反应包括过敏性休克、全身性荨麻疹、血管性水肿、胸闷、低血压、休克、困倦、恶心、呕吐、感觉异常、瘙痒、躁动、视物模糊、喘息和/或急性呼吸窘迫。一旦出现上述症状，应立即停用本品并提供适当的支持治疗。 ⑶尚未在妊娠女性中对本品进行充分且良好对照的研究。尚不清楚给予妊娠女性本品是否会对胎儿造成伤害或是否会影响生育能力。 ⑷尚未获得本品是否进入人乳汁、对母乳喂养婴儿产生影响或对乳汁生成产生影响的相关信息。使用应权衡利弊。 ⑸尚未确定18岁以下患者使用本品的安全性和有效性。 ⑹本品临床试验未纳入足够数量的65岁及65岁以上受试者，无法确定这些受试者的反应是否与年轻受试者不同。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 尚未开展本品与其他药品的相互作用研究。 | |||||||
| 药物过量 | 临床试验中未曾报告药物过量的症状，尚无明确的药物过量处理建议。 | |||||||
| 用法与用量 | 本品复溶后仅用于用于静脉给药。给予初始剂量按体重一次40至80IU/kg。轻微出血（例如，容易管理的鼻衄、口腔出血、月经量过多）初始剂量40至50IU/kg，后续剂量40至50IU/kg，每8至24小时给药1次；大出血b（例如，重度或难治性鼻衄、月经量过多、胃肠道出血、中枢神经系统创伤、关节积血或创伤性出血）始剂量50至80IU/kg，后续剂量40至60IU/kg，每8至24小时给药1次，持续约2至3天。 择期外科手术：术前12至24小时可给予本品，使内源性凝血因子Ⅷ水平在给予负荷剂量（术前1小时剂量）rVWF（给予或未给予 rFⅧ）前升高至至少30IU/dL（小手术）或60IU/dL（大手术）。 |
|||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号