| 英文名称 | Sacituzumab Tirumotecan | |||||||
| 其他名称 | 佳泰莱 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品应力白色或类白色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2-8℃避光保存和运输。 | |||||||
| 适应证 | 用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC），通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放小分子化合物，诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见(>30%)的所有级别的不良反应为血红蛋日降低(77.5%)、白细胞计数降低(64.9%)、中性拉细胞计数降低(61.7%)、口腔粘膜炎(52.2%)、皮疹(37.1%)、血小板计数降低(35.3%)、脱发(30.8%)和恶心(30.6%)。最常见(>5%)的≥3级不良反应为中性粒细胞计数降低(30.9%)、血红蛋白降低(22.7%)、白细胞计数隧低(21.4%)、口腔粘膜炎(10.3%)和血小板计数隆低(9.7%)。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴由于本品可能导致中性粒细胞减少症，建议在本品使用后的前2个月每周进行血常规检查，以后每次治疗前进行血常规检查。 ⑵由于发生口腔粘膜炎的不良反应比例高，注意口腔清洁，一旦发生应积极处理。避免饮酒、吸烟、嚼槟榔等有损口腔粘膜的行为。 ⑶开始本品治疗前，应确认育龄女性的妊娠状态，应将对胎儿的潜在危害告知患者。不建议妊娠女性使用本品治疗。如果女性在接受本品治疗期间或未次给药后6个月内发生妊娠，建议密切监测。 ⑷建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间，以及未次给药后6个月内停止哺乳。 ⑸在接受本品治疗期间以及末次给药后至少6个月内，有生育能力的女性和男性患者均应采取有效的避孕措施。 ⑹尚未确立本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。 ⑺本品在》65岁老年患者中使用无需进行剂量调整。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 本品是CYP3A的底物，故与强效CYP3A4抑制剂伴随使用可能会增加本品的暴露量，应避免与强效CYP3A4抑制剂合并使用。 | |||||||
| 药物过量 | 无本品药物过量的信息。如果发生药物过量事件，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并进行适当的对症治疗。 | |||||||
| 给药说明 | ⑴禁止静脉推注或快速静脉注射。 ⑵本品从冰箱取出后，可进行药液配制。如不能立即使用，建议室温保存不超过4小时，冷藏保存不超过24小时。 ⑶复溶：本品为冻干制剂，每瓶(200mg)用10ml灭菌注射用水复溶。复溶时应使用一次性注射器将灭菌注射用水沿瓶壁缓慢加入，并缓慢旋转使其溶解，静置至泡沫消退，严禁剧烈震荡。目视药物完全溶解后，再次轻轻旋转，使药液充分混匀。复溶后药液应为无色至淡黄色澄明液体。如果观察到可见颗粒，应弃用。复溶后药液建议尽快稀释，如不能尽快稀释，可室温或者冷藏保存。室温条件下最长放置2小时，冷藏(2~8C)条件下最长放置12小时。 ⑷稀释：将上述步骤得到的复溶后药液，根据体重及给药剂量，计算用于配制输注波的复溶后药液体积。所需复溶后药液体积(ml)=【体重(kg)*剂量(mg/kg)】+20mg/mi。冷藏后的复油样品无需进行复温，可以直接进行稀释配。从瓶中取出所需的复溶后药液，将其添加到含有250m10.9%氧化钠注射波的输波袋中。将输液袋缓慢翻转混匀，确保药液充分混合。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。单次使用后刺余的药物必须丢弃。稀释后药液建议尽快使用，在室温条件下最长放置6小时(包含释、贮存和输注时间)。稀释后如不能快使用，可在冷藏(2-8”C)条件下最长放置24小时；冷藏后应恢复至室温，在室温条件下最长放置6小时(包含稀释、储存、复温和输注时间)。 |
|||||||
| 用法与用量 | 静脉输注：推荐剂量为按体重5mg/kg一次，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品前4次输注时间为（90±15分钟)，如果需要可调整至105分钟以上，如果没有出现输液反应，从第5次开始可酌情减少输注时间，但不得少于60分钟。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号