| 英文名称 | Vamorolone | |||||||
| 其他名称 | 瓦莫洛龙、Agamree | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存在20℃至25°C(68°F至77°F)的室温下，允许的偏差在15°C至30°C(59°至86°)之间，打开后，将瓶子直立存放在2°C至8°C(36°至46°)的冰箱中。不要冻结。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗2岁及以上患者的村氏肌营养不良症(DMD，属于罕见病) | |||||||
| 药理作用 | 伐莫洛龙是一种皮质类固醇，通过糖皮质激素受体发挥抗炎和免疫抑制作用，伐莫洛龙对村氏肌营养不良症患者发挥作用的确切机制尚不清楚。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥10%）是库欣病、精神疾病、呕吐、体重增加和维生素D缺乏。 | |||||||
| 禁忌症 | 以下患者禁用：已知对vamorolone或瓦莫洛龙的任何非活性成分过敏的患者；接受皮质类固醇治疗的患者出现过包括过敏反应在内的超敏反应。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴内分泌功能改变：可能出现下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、库欣盖病特征和高血糖。对长期使用本品的患者进行监测。 ⑵免疫抑制和感染风险增加：新感染、加重、传播或潜伏感染再激活的风险增加，这可能是严重的，有时是致命的；感染的体征和症状可能被掩盖。 ⑶心血管/肾功能改变：监测长期接受本品E治疗的患者的血压升高，并监测钠和钾水平。 ⑷胃肠道穿孔：某些胃肠道疾病患者的风险增加；体征和症状可能被掩盖。 ⑸行为和情绪障碍：可能包括欣快、失眠、情绪波动、性格变化、严重抑郁和精神病。 ⑹对骨骼的影响：监测长期使用本品后骨密度的降低。 ⑺眼科影响：可能包括白内障、感染和青光眼；监测长期接受AGAMREE治疗的患者的眼压。 ⑻疫苗接种：不要给接受免疫抑制剂量皮质类固醇的患者接种活疫苗或减毒活疫苗。在开始使用本品前至少4至6周接种减毒活疫苗或活疫苗。 |
|||||||
| 药物相互作用 | 强效CYP3A4抑制剂：对于体重超过50kg的患者，建议的最大日剂量为4mg/kg，最高日剂量为200mg。 | |||||||
| 用药交代 | 开瓶后在储藏条件下可保存3个月，丢弃任何未使用的口服混悬液。 | |||||||
| 给药说明 | 患者服用瓦莫洛龙前需将口服混悬液摇匀约30秒，并且仅使用产品随附的口腔注射器。将适当的瓦莫洛龙剂量吸入口腔注射器后，直接放入口中。首次开瓶3个月后，丢弃任何未使用的瓦莫洛龙口服混悬液。 | |||||||
| 用法与用量 | ⑴口服：的推荐剂量为按体重6mg/kg，一日1次，最好随餐服用，体重超过50kg的患者每日最大剂量为300mg。些患者可能对每天2mq/kg的剂量有反应。根据个人耐受性，剂量可根据需要滴定至2mg/kg/天。 ⑵剂量调整:如果服药超过一周，则必须逐渐减少剂量。 ①肝损伤:轻度(Child-Pugh A级)至中度(Child-Pugh B级)肝功能损書患者的瓦莫洛龙的推荐剂量为2mg/kg，一日1次，最好随餐服用，体重超过50kg的患者最高每日剂量为100mg。剂量可以根据个人的耐受性逐渐减少。 ②强CYP3A4抑制剂:与CYP3A4强抑制剂合用时，瓦莫洛龙的推荐剂量为4mg/kg，一日1次，最好随餐服用，体重超过50kq的患者每日最大剂量可达200mg。 ⑶患者可以从口服皮质类固醇治疗(如泼尼松或地氟可特)切换到瓦莫洛龙激素治疗，而无需中断治疗或减少之前的皮质类固醇剂量，以最大限度地降低肾上腺功能不全的风险。长期口服皮质类固醇治疗后转换的患者应开始服用剂量为6mg/kg/天的瓦莫洛龙。 |
|||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号