| 英文名称 | Taletrectinib | |||||||
| 其他名称 | 己二酸他雷替尼、达伯乐 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末. | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过30℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 他雷替尼属于酪氨酸激酶抑制剂，对原癌基因酪氨酸受体激酶ROS1以及神经营养酪氨酸受体激酶NTRK1、NTRK2、NTRK3有明显的抑制作用，从而抑制因下游信号通路过度激活而导致的不受控制的细胞增殖，最终发挥抗肿瘤作用。本品能够穿过血脑屏障，具有中枢神经 系统靶向抑制活性。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见不良反应（≥20%）为转氨酶升高（AST升高或ALT升高）、腹泻、呕吐、恶心和贫血。最常见的严重不良反应为肺部感染（4.5%）。 | |||||||
| 禁忌症 | 已知对本品或任何辅料过敏的患者，禁用本品。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴肝脏毒性：如患者在服用本品期间发生不明原因的腹痛、疲劳、小便黄赤、黄疸以及腹水，请及时就医，并进行肝功能检查。经评估后可采取包括暂停给药、减量或永久停药措施。 ⑵心电图QT间期延长：接受本品治疗的患者，可能会出现心电图QT间期延长。 ⑶间质性肺疾病/非感染性肺炎：对于使用本品的患者，应密切注意提示ILD/肺部炎症（非感染性）的症状，当出现急性或加重的呼吸困难、咳嗽或发热等症状时，立即暂停本品的使用并就医。一旦确定发生ILD/非感染性肺炎，应永久停止本品治疗。 ⑷育龄期女性患者在接受本品治疗期间避免妊娠，在接受本品治疗期间及最后一次给药后至少90天内，使用有效的避孕措施。有具备生育能力的女性伴侣的男性患者，在接受本品治疗期间及最后一次给药后至少90天内，使用避孕套。 ⑸动物研究结果及作用机制，孕妇服用本品可能会导致胎儿损害。应告知有生育能力的妇女和孕妇本品对胎儿的潜在风险。 ⑹尚不清楚本品或其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。建议哺乳期妇女在本品用药期间停止哺乳。 ⑺尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。 |
|||||||
| 药物相互作用 | ⑴本品在与CYP1A2、CYP2C8、CYP2D6、CYP3A4 的敏感底物合并用药时应谨慎。 ⑵本品对P-gp有潜在的抑制作用，在P-gp敏感底物与本品合并用药时应谨慎。 |
|||||||
| 药物过量 | 本品临床试验尚无用药过量经验，应避免用药过量。如发生用药过量，应密切监测并给予支持性治疗。尚无已知的本品解毒剂。 | |||||||
| 给药说明 | 采用经验证的检测方法，证实存在ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC的患者方可使用本品治疗。应在开始本品治疗前确定ROS1阳性状态。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：成人的推荐剂量为一次0.6g，一日1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品应在空腹状态下服用（建议用药前后 2 小时不要进食）。用水整粒吞服本品，服用前请勿掰开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。请勿服用任何破损、破裂或损坏的本品。建议每天大致在同一时段服用；如果漏服本品，若距离下次服药时间的间隔超过12小时，可补服本品；若距离下次服药时间的间隔不足12小时，则不要进行补服。如果患者服用本品后发生呕吐，不要服用追加剂量，应在下一次服药时间继续服用推荐剂量。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号