| 英文名称 | Erdafitinib | |||||||
| 其他名称 | 博珂、Balversa | |||||||
| 是否批准注册 | 有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%）为磷酸盐增加、口炎、疲劳、肌酐增加、腹泻、口干、甲亢、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、钠减少、食欲下降、白蛋白减少、口吃困难、血红蛋白减少、皮肤干燥、天冬氨酸转氨酶增加、镁减少、干眼、，脱发、掌跖红细胞感觉障碍综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙增加、恶心和肌肉骨骼疼痛。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴因在动物实验中可导致畸形和胚胎-胎儿死亡，建议有生殖潜力的女性患者在使用不怕治疗期间和最后一次用药后一个月内使用有效的避孕措施。 ⑵建议哺乳期妇女在使用不怕治疗期间以及最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。 ⑶在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 |
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| 药物相互作用 | ⑴尽量避免联用中度CY2C9或强CYP3A4抑制剂，如不可避免，应密切监测不良反应，并考虑相应的剂量调整。 ⑵因本品与CYP2C9或CYP3A4强诱导剂联合使用可显著降低厄达替尼的血浆浓度，应避免与强CYP2C9或CYP3A4诱导剂联合使用。 ⑶本品与CYP2C9或CYP3A4的中度诱导剂联合使用可降低厄达替尼的血浆浓度，如果在治疗开始时必须同时服用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂，则每天服用一次8mg，根据第14至21天的血清磷酸盐水平和耐受性，有可能增加至每天一次9mg。如果根据血清磷酸盐水平和耐受性，在初始剂量增加期后必须联合使用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂，则将剂量增加至9mg。当CYP2C9或CYP3A4的中度诱导剂停止使用时，在没有药物相关毒性的情况下，以相同剂量继续使用。 ⑷避免在初始剂量调整期之前与可改变血清磷酸盐水平的药物同时使用。 ⑸避免与治疗指数狭窄的敏感CYP3A4底物同时使用。 ⑹本品与P-gp底物联合给药可增加P-gp底物的血浆浓度。如果本品与P-gp底物的联合给药不可避免，则在给药具有窄治疗指数的P-gp底物之前或之后至少6小时将Balversa分开给药。 |
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| 用法与用量 | 口服：成人推荐起始剂量为一次8mg（两片4mg片剂），一日1次，根据14至21天的血清磷酸盐（PO）水平和耐受性，剂量增加至9mg（三片3mg片剂），一日1次。 如果服用后出现呕吐，应在第二天服用下一剂。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。如果当天忘记服用，可在同一天尽快服用，第二天恢复常规每日剂量计划，不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。 |
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| 剂型与规格 |
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