| 英文名称 | Suraxavir Marboxil | |||||||
| 其他名称 | 伊速达 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。 | |||||||
| 适应证 | 适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 | |||||||
| 药理作用 | 玛舒拉沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物舒拉沙韦，发挥抗流感病毒活性。舒拉沙韦抑制聚合酶酸性(PA)蛋白(病毒基因转录所需RNA聚合酶复合物中的一种流感病毒特异性酶)的核酸内切酶活性，从而抑制流感病毒复制。 健康受试者空腹单次口服玛舒拉沙韦片20~80mg，主要活性代谢产物舒拉沙韦的半衰期ｔ1/2为58.1h~75.9h,表观清除率CL/F约为10.7~15.67L/h。 |
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| 不良反应 | 接受本品治疗的受试者中发生率≥1%的常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐；中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低；窦性心律失常、窦性心动过缓；高甘油三酯血症。 | |||||||
| 禁忌症 | 本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴尚未在肾功能损害患者中开展临床试验。根据健康受试者物质平衡研究，轻、中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者慎用本品。 ⑵轻度(Child-Pugh A级)肝功能不全患者无需调整剂量；中度肝功能不全(Child-Pugh B级)患者慎用本品；尚未在重度肝功能损害患者中开展临床试验，重度肝功能损害患者不推荐使用本品。 ⑶尚未在妊娠女性中进行临床研究。本品对妊娠女性的潜在风险尚未可知。处于妊娠期内或计划妊娠的女性应避免使用本品。 ⑷尚不清楚本品及其活性代谢物舒拉沙韦是否会分泌至人乳汁中，因此本品治疗时应避免母乳喂养。 ⑸本品用于11岁及以下儿童人群的安全有效性尚未充分确立。 ⑹目前尚无>65岁以上的老年流感患者使用本品的数据。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与诱导CYP3A4酶的药物合用可能会降低活性代谢产物舒拉沙韦的血浆浓度。未考察CYP3A4酶诱导剂对本品的影响，如发生联用，可能导致本品有效性降低。 ⑵本品与抑制CYP3A4酶的药物合用可能会升高活性代谢产物舒拉沙韦的血浆浓度，与强效、中效CYP3A4酶抑制剂联用时应剂量减半。 |
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| 药物过量 | 暂无本品过量的特效解毒剂。若发生用药过量事件，应基于患者的体征和症状启动标准支持性医疗护理。由于血清蛋白结合率较高，透析不可能大量去除舒拉沙韦。 | |||||||
| 用药交代 | 应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂(如，钙、铁、镁、硒或锌)同时服用。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服。体重≥40kg的患者，单次口服40mg。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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