| 英文名称 | Ibandronate Sodium | ||||||||||||||
| 其他名称 | 依本膦酸钠、艾本、佳诺顺 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版，限注射剂 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为无色澄明的液体。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 遮光、密闭，不超过25℃保存。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗绝经后骨质疏松症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为第三代二膦酸盐类骨吸收抑制剂，主要通过与骨内羟基磷灰石结合，抑制羟基磷灰石的溶解和形成，从而产生抗骨吸收的作用。另外，本品的抗骨吸收作用可能还与直接改变骨细胞的形态学或直接抑制成骨细胞介导的细胞因子有关。在小鼠体内对氯屈膦酸盐、帕米膦酸盐和本品的抗骨吸收作用进行了比较，提示本品的抗骨吸收作用最强，分别是前二者的500倍和50倍。本品的肾脏安全性好，毒副作用小。作为骨质吸收抑制剂，其作用机制为：①抑制破骨细胞的活性，并诱导破骨细胞凋亡。②抑制肿瘤细胞与骨组织的黏附，防止出现新的转移灶和已转移灶的进一步进展、扩大。③抑制肿瘤细胞产生的基质金属蛋白酶的水解活性，从而抑制骨溶解过程。④对受累骨的修复作用。 ⑵药动学：单次静脉给药4mg，血浆峰浓度为159ng/ml，AUC为577（ng·h)/ml，半衰期为1.56小时，药物清除率为130ml/min。在剂量为2mg、4mg和6mg时，AUC和血浆峰浓度与剂量呈线性相关。主要排泄途径为肾脏，大部分药物以原形自尿中排泄。 |
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| 不良反应 | 上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）： ⑴全身性反应：乏力。 ⑵胸部：胸部不适、胸部痛。 ⑶肌肉骨骼痛：骨、关节或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。 ⑷肌肉骨骼和结缔组织疾病：颌骨及其他口颌面部骨坏死（包括外耳道骨坏死），非典型性股骨干骨折。 ⑸代谢和营养异常：低钙血症。 ⑹免疫系统疾病：速发过敏性反应/休克病例报告，包括致死性事件报告。变态反应，包括血管性水肿、哮喘急性发作、支气管痉挛、面部肿胀/水肿、皮疹。严重皮肤不良反应，包括史蒂文斯—约翰逊综合症、多形性红斑、大疱性皮炎。 ⑺呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。 ⑻血管病变：静脉炎、血栓性静脉炎。 ⑼肾毒性：急性肾功能衰竭。 ⑽眼科疾病：在接受双膦酸盐治疗的患者中，有报道眼部炎症事件，如葡萄膜炎、表层巩膜炎和巩膜炎。在某些病例中，不良事件在停用双膦酸盐后才缓解。 |
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| 禁忌症 | ⑴严重肾功能不全者禁用。 ⑵为纠正的低血钙患者禁用。 ⑶儿童、妊娠期妇女及哺乳期妇女禁用。 ⑷对本品和其他二膦酸盐类过敏者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴应用本品后，患者常伴有血清磷酸盐水平降低，而血钙水平也可能降至正常以下。 ⑵由于本品对肝、肾有一定的毒性作用，故肝肾功能不全在慎用。 ⑶本品不得与其他二膦酸盐类药物合用。 ⑷使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷、镁等电解质水平及肝、肾功能。 ⑸有心功能衰竭危险的患者应避免过度水化治疗。 ⑹外耳道骨坏死:外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或局部危险因素，如感染或创伤。接受双膦酸盐治疗的患者中，如果出现慢性耳感染等耳部症状，应考虑外耳道骨坏死的可能性。 ⑺非典型性股骨干骨折:非典型性股骨干骨折的报道主要出现在长期使用双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者中。这些横形或短斜形骨折可发生在股骨的任何部位，从小转子下方到髁上裂缝上方。这些骨折发生在轻微外伤或无外伤的情况下，一些患者在出现完整的股骨骨折前数周至数月，会出现大腿或腹股沟疼痛，常伴应力性骨折的影像特征。骨折通常是双侧的，因此对于接受双膦酸盐治疗的股骨干骨折患者，应检查其对侧股骨。也有报道说这些骨折的愈合不良。应根据患者个体获益风险评估结果，对有可能发生非典型股骨骨折的患者停止双膦酸盐治疗。在双膦酸盐治疗期间，应建议患者报告大腿、髋部或腹股沟疼痛，对于出现此类症状的患者应评估是否存在不完全股骨骨折的风险。 |
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| 药物相互作用 | 同依替膦酸二钠。 | ||||||||||||||
| 药物过量 | 伊班膦酸钠注射液上市前研究没有药物过量的病例报告。临床前研究显示，高剂量伊班膦酸钠的毒性作用主要表现为肝和肾毒性，因此药物过量时应监测肝肾功能。静脉过量使用可能导致低钙血症、低鳞血症和低镁血症，可分别静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钠或磷酸钾、硫酸镁进行纠正。过量给药后透析治疗应在2小时以内进行，否则将起不到有利作用。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴将本品1～4mg稀释于不含钙离子的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500～750ml中，缓慢静脉滴注，滴注时间不得少于2小时。治疗高钙血症，应严格按照血钙浓度，治疗前适当给予0.9％氯化钠注射液进行水化治疗。中、重度患者可大剂量给2～4mg。 ⑵用于绝经后骨质疏松：每3个月使用一次，2mg/次，静脉滴注2小时以上。 ⑶用于治疗恶性肿瘤骨转移引起的骨痛：本品推荐剂量为一次4mg，每3~4周一次。取本品4mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5% 葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。国外说明书推荐的用法用量为一次6mg，稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注，时间不少于15分钟。 |
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| 剂型与规格 |
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