| 黑框警告 | 警示：可能提升严重肝损伤风险。 | ||||||||||||||
| 英文名称 | Pirfenidone | ||||||||||||||
| 其他名称 | 吡菲尼酮、艾思瑞、安博司、Etuary | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，口服常释剂型并限特发性肺纤维化 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封保存。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于轻到中度特发性肺纤维化（罕见病：IPF）的治疗。临床上用于确诊或疑似特发性肺纤维化（IPF）的治疗。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示，吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚，减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。动物肺纤维化模型（博来霉素和移植导致的纤维化）试验结果显示，吡非尼酮具有抗纤维化和抗炎作用。 ⑵药动学：吡非尼酮吸收迅速，与食物同服可延缓其吸收。80％～85％的代谢产物通过尿液排泄，平均半衰期为2.4小时。 |
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| 不良反应 | ⑴胃肠道反应：恶心，消化不良，呕吐，厌食。 ⑵皮肤疾病：光过敏，出现皮疹。 ⑶可能出现肝功能损害：随天门冬氨酸基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）等的升高而出现肝功能损害，甚至有可能发生肝功能衰竭，要定期检查肝功。 ⑷神经系统：嗜睡，晕眩，行走不稳感。 |
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| 禁忌症 | ⑴对本品任何成分过敏的患者禁用。 ⑵中毒肝病患者、重度或终末期肝病患者禁用。 ⑶妊娠及哺乳期患者禁用。 ⑷有严重肾功能障碍或需要透析患者禁用。 ⑸需要服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或者强迫性精神障碍的药物） |
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| 注意事项 | ⑴在本品的临床试验中发现本品可以改善轻到中度特异性肺纤维化患者的肺功能指标，但是尚未发现本品可以逆转肺纤维化，故重度特异性肺纤维化患者应用本品可能无法受益。 ⑵本品可能导致严重的光敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明。应使用防晒霜，尽量避免暴露接触紫外线，如出现皮疹，瘙痒，及时联系医生。 ⑶尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物（多西环素）等，因其可增加光敏反应的机率。 ⑷应用本品会发生嗜睡.头晕等相关情况，因此使用本药的患者不要驾车或者从事危险的机械操作。 ⑸由于肝功能的损害可引起ALT,AST等的升高和黄疸，服用本品期间要进行定期的肝功能检查。 ⑹由于胶囊配方中有乳糖成分，建议糖尿病患者服用前咨询药师或医生。 ⑺动物试验表明本品能透过血脑屏障，建议发作性脑部疾病患者（局灶性兴奋或发作性睡眠）服药前咨询医生。 ⑻吸烟可减低本品疗效。 ⑼服药期间请勿服用葡萄柚汁，可干扰吡非尼酮的疗效。 |
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| 药物相互作用 | ⑴增加吡非尼酮不良反应的药物：环丙沙星、胺碘酮、普罗帕酮。 ⑵降低吡非尼酮疗效的药物：奥美拉唑、利福平。 ⑶本品与抗酸药MylantaⅡ（主要含有氢氧化镁和氢氧化铝）合用,其药物代谢动力学特征不受影响。 ⑷吡非尼酮与CYP1A2强抑制剂氟伏沙明合用时，可导致明显药物相互作用，其清除率可显著降低。联合使用氟伏沙明10日，可使吡非尼酮AUC0-∞增加约6倍。因此，吡非尼酮不应与CYP1A2中效或强效抑制剂联合使用。 ⑸吡非尼酮可被多种CYP 酶(CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2E1)所代谢，故与其他药物合用时，较易受其他药物所引发的CYP酶活性抑制或诱导的影响。 |
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| 用药交代 | ⑴如果患者漏服，需要及时补服，但是服用间隔时间不得少于3小时。 ⑵患有肺纤维化的患者应该避免感冒或流感。 ⑶如果服用该药的患者停药时间超过14天，重新用药时需要从初始剂量开始服用。 |
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| 用法与用量 | 口服：初始用量为一次200mg，一日3次,希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg剂量，最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg)；应密切观察患者用药耐受情况，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。建议餐后服用。 | ||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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