麦考酚钠_特异性免疫抑制药_免疫抑制剂_作用于免疫系统药物

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麦考酚钠

英文名称

Mycophenolate Sodium

其他名称

米芙

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2024版，口服常释剂型并限器官移植后的抗排异反应

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

口服给药、肠道外给药

妊娠期用药安全分级

性状

本品为淡橙红色椭圆形薄膜衣片。

贮存条件

密封，常温下保存。

适应证

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

药理作用

　　⑴药效学：麦考酚钠是麦考酚酸(MPA)的钠盐。麦考酚酸(MPA)是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，能够抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成。麦考酚酸(MPA)对淋巴细胞的抑制作用较对其它细胞强，因为Ｔ、Ｂ淋巴细胞的增生只能依靠经典途径合成嘌呤，其它细胞还可以通过补救途径合成。因此，麦考酚酸(MPA)的作用是对钙神经蛋白抑制剂(干扰细胞因子的转录和静止期的T淋巴细胞)的补充。
　　⑵药动学：尚不明确。

不良反应

最常见的药物不良反应与麦考酚钠、环孢素微乳剂和皮质激素联合用药有关，包括白细胞减少症和腹泻。恶性肿瘤：接受免疫抑制剂治疗，包括接受麦考酚酸(MPA)联合用药方案治疗的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌(参见注意事项)。其他药物不良反应如感染：常见病毒，细菌和真菌感染；不常见创伤感染，败血症，骨髓炎。血液和淋巴系统紊乱：非常常见白细胞减少症；常见贫血，血小板减少症；不常见囊性淋巴管瘤，淋巴细胞减少症，嗜中性粒细胞减少症，淋巴结病。神经系统紊乱：常见头痛；不常见震颤，失眠。呼吸系统、胸腔和纵隔异常：常见咳嗽；不常见肺充血，哮喘。胃肠道系统紊乱：非常常见腹泻；常见腹胀，腹痛，腹部压痛，便秘，消化不良，肠胃气胀，胃炎，稀便，恶心，呕吐；不常见胰腺炎，嗳气，口臭，肠梗阻，食管炎，消化性溃疡，不完全梗阻，舌变色，胃肠出血，口干，胃-食管返流性疾病，牙龈增生，腹膜炎。一般情况和给药部位情况：常见疲劳，发热；不常见流行性感冒样疾病，下肢浮肿，疼痛，虚弱。代谢和营养紊乱：不常见食欲减退，高脂血症，糖尿病，高胆固醇血症，低磷酸盐血症。皮肤和皮下组织异常：不常见脱发，挫伤。肝胆系统紊乱：常见肝功能检测异常。心脏疾患：不常见心动过速，肺水肿，心室期外收缩。眼部疾患：不常见结膜炎，视觉模糊。骨骼肌、结缔组织和骨骼疾患：不常见关节炎。良性肿瘤和恶性肿瘤：不常见皮肤乳头状瘤，基底细胞癌，Kaposi&lsquo；s肉瘤，淋巴增生性异常，鳞状细胞癌。肾脏和泌尿系统紊乱：常见血肌酐上升；不常见肾小管坏死，尿道狭窄。生殖系统和乳腺疾患：不常见阳痿。

禁忌症

⑴禁用于对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯，以及对本品所含任何赋形剂成份过敏者。
⑵禁用于孕妇，因其可能致突变和致畸。
⑶禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。
⑷禁用于哺乳期妇女。

注意事项

麦考酚钠是IMPDH(次黄嘌呤单磷酸脱氢酶)抑制剂。因此在理论上应当避免用于患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶(HGPRT)遗传缺陷的患者，如Lesch-Nyhan综合征和Kelley-Seegmiller综合征。建议在确定妊娠测试阴性结果后方可开始麦考酚钠治疗。接受免疫抑制剂治疗(包括与麦考酚钠联合用药)的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌(参见不良反应)。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关，而与某一特定药物的使用无关。与对降低皮肤癌风险的一般性建议一样，暴露在阳光下和紫外光下应该穿着保护衣和使用高保护因子的防晒霜。应指导接受麦考酚钠治疗的患者立即报告任何感染迹象、意外擦伤、流血或骨髓抑制现象。过度抑制免疫系统增加了感染的风险，包括机会感染、致命性感染和败血症(参见不良反应)。接受麦考酚钠治疗的患者需要注意可能出现的中性粒细胞减少症，该病症可能与服用的麦考酚酸(MPA)、联合给药方案、病毒感染有关或者与以上诱因的综合作用有关。服用麦考酚酸(MPA)的患者应当在第1个月内每周、第2、3个月内每2周进行完整的血细胞计数检查，然后在第1年内每月进行完整的血细胞计数检查。如果发现中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数＜1.5×103/mL)恶化，则需要暂停或停用麦考酚钠。应告诫患者，在接受麦考酚酸(MPA)治疗期间疫苗的作用会减弱并且应该避免使用减毒活疫苗(参见药物相互作用)。接种流感疫苗可能是有益的。处方医师应该参考本国的流感疫苗使用指南。由于已经证明麦考酚酸(MPA)的衍生物与消化系统不良反应发生的增加有关，包括罕见的胃肠溃疡和出血穿孔，患有严重消化系统疾病的患者应当谨慎使用麦考酚酸(MPA)。麦考酚钠在临床研究中已经与以下多种药物联合使用：抗胸腺细胞球蛋白、巴利昔单抗、环孢素微乳剂和皮质激素。尚未研究麦考酚钠与其他免疫抑制剂联合使用的有效性和安全性。对驾驶和操作机器的影响至今没有关于对驾驶和操作机器的影响的研究。作用机理、药效学性质和已有的不良反应报道表明不太可能有影响。

药物相互作用

⑴活疫苗不能用于免疫反应低下的患者。对其他疫苗的抗体反应也可能或削弱。
⑵与阿昔洛韦合用，在肾功能不全时可能出现麦考酚酸葡萄糖醛酸苷（MPAG）和阿昔洛韦的血药浓度升高。因此，可能存在这两种药物的肾小管分泌竞争，导致MPAG和阿昔洛韦浓度进一步升高。在这种情况下，患者应当接受仔细的追踪观察。
⑶与含有镁和铝的抗酸药合用，会减少麦考酚酯钠盐的吸收。麦考酚钠和含有镁和铝的抗酸药联合使用会导致麦考酚酸（MPA）整体暴露量降低37和麦考酚酸（MPA）最大浓度降低25％。因此联合应用时应谨慎。
⑷与考来烯胺和其他干扰肝肠循环的药物合用，由于具有阻断药物肝肠循环的作用，考来烯胺可能会降低麦考酚酸（MPA）的整体暴露量。与考来烯胺和其他干扰肝肠循环的药物联合用药时可能会降低麦考酚钠的效果，应谨慎使用。
⑸对肾功能不全者合用麦考酚钠和更昔洛韦时，应当仔细观察更昔洛韦的推荐剂量和进行患者监护。
⑹与他克莫司合用，麦考酚酸的平均药时曲线下面积提高19％；峰浓度降低大约20％。
⑺口服避孕药经过氧化代谢，而麦考酚钠经过葡萄糖甘酸化代谢。临床上口服避孕药应不会对麦考酚钠药动学产生影响。然而，尚不知道麦考酚钠对口服避孕药药动学的长期影响，口服避孕药的有效性有可能会受到不利影响。

用药交代

⑴具有生育能力的患者在开始使用本品进行治疗前，考虑到本品会增加妊娠丢失和先天性畸形的风险，药师或医生应向患者说明风险并给出是否避孕和怀孕的建议。
⑵因本品具有致突变和致畸的可能性，建议有生育能力的女性患者在开始使用本品进行治疗之前，治疗期间及治疗终止后6周内，应同时采用两种可靠的避孕措施，至少包含一种高效方法，或是选择禁欲作为避孕措施。建议性活跃的男性患者在治疗期间及治疗终止后至少90天内使用避孕套进行避孕。避孕套既适用于具有生殖能力的男性患者，也适用于输精管结扎术后的男性患者，因为输精管结扎术后的男性患者也可能存在精液传送的相关风险。此外，建议男性患者的女性伴侣在其治疗期间及最后一剂本品给药后至少90天内采取高效的避孕方法。

用法与用量

本品仅限于移植专业医师应用。本品应于移植后24小时内开始使用。推荐剂量为一次720mg，每日2次(日总剂量不超过1440mg)。本品可与食物共服或单独服用。肾功能不全者：移植术后肾功能延迟恢复的患者，无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肌酐清除率<10mL/min)应严密监测。肝功能不全者：伴有严重肝实质性疾病的肾移植患者，无须调整剂量。

剂型与规格

肠溶片

180mg

360mg

XL04AA乙0895

20%

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