头孢哌酮舒巴坦［重点监控］_青霉素或头孢类复合制剂_β-内酰胺酶抑制剂及复合制剂_抗微生物感染药物

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头孢哌酮舒巴坦^{［重点监控］}

黑框警告

警告：已有含头孢哌酮药品有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。
　　少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素K缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。
　　出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。

英文名称

Cefoperazone-Sulbactam

其他名称

舒普深

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

贮存条件

密封，遮光，置阴凉处。

适应证

适用于对头孢哌酮耐药但对本品敏感的大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根菌、普罗维登菌属、铜绿假单胞菌、不动杆菌属、流感嗜血杆菌、葡萄球菌属和拟杆菌属所致的下列感染：
1.支气管扩张合并细菌感染、肺炎、肺脓肿、脓胸等下呼吸道感染；
2.肾盂肾炎及复杂性尿路感染；
3.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿和腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、直肠子宫陷凹脓肿）等腹腔感染；
4.败血症、感染性心内膜炎；
5.烧伤、创伤或外科伤口继发皮肤软组织感染；
6.骨、关节感染；
7.盆腔炎、子宫内膜炎等生殖道感染。

药理作用

　　⑴药效学：舒巴坦对淋病奈瑟球菌、脑膜炎奈瑟球菌、不动杆菌属有较强的抗菌活性，舒巴坦-头孢哌酮复合制剂增强了对不动杆菌属细菌的抗菌活性，主要由于舒巴坦本身的抗菌作用。舒巴坦对金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、溶血链球菌、卡他摸拉菌、部分肠杆菌科细菌均具一定抗菌活性，但抗菌作用甚弱。本品属于β内酰胺类抗生素，可抑制细菌细胞壁的合成起抗菌作用。舒巴坦为β内酰胺酶抑制剂，其抑酶谱较克拉维酸广，但抑酶作用较弱。舒巴坦对质粒介导的β内酰胺酶有较强的抑制作用，对Richmond-SykesⅠ型β内酰胺酶无抑制作用。舒巴坦不会诱导细菌高产Ⅰ型β内酰胺酶。
　　头孢哌酮对多数β内酰胺酶的稳定性较差，能为细菌产生的质粒和染色体介导的β内酰胺酶不同程度水解。舒巴坦与头孢哌酮合用后，可保护后者不被β内酰胺酶水解，使头孢哌酮的抗菌谱扩大、抗菌作用增强。本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、普罗威登菌属、沙雷菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌与不动杆菌属均具有良好抗菌活性。淋病奈瑟球菌、脑膜炎奈瑟球菌亦对本品敏感。头孢哌酮-舒巴坦对金葡菌（产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）和表皮葡萄球菌有抗菌作用，但甲氧西林耐药葡萄球菌对本品耐药。本品对肺炎链球菌、化脓性链球菌等链球菌属亦具抗菌活性。脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、梭状芽胞菌属、真杆菌属和乳杆菌属等厌氧菌均对本品敏感。
　　⑵药动学：静脉注射2.0g头孢哌酮-舒巴坦（1g：1g）5分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血药峰浓度为236.8mg/L和130.3mg/L。肌内注射1.5g头孢哌酮-舒巴坦（头孢哌酮1.0g和舒巴坦0.5g）后，头孢哌酮和舒巴坦在15分钟至2小时可达血药峰浓度，分别为64.2mg/L和19.0mg/L。头孢哌酮和舒巴坦均能很好地分布到各组织和体液中，包括胆汁、皮肤、阑尾、子宫等。头孢哌酮的消除半衰期为1.7小时，舒巴坦为1小时。给药后12小时内25％的头孢哌酮和72％的舒巴坦以药物原形经尿排泄，其余部分头孢哌酮经胆汁排泄。单次给药后两种成分的药代动力学参数无明显变化，亦未发现药物蓄积作用。

不良反应

患者通常对头孢哌酮-舒巴坦耐受良好。多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。常见的不良反应有腹泻、稀便、ALT、AST、ALP和血胆红素一过性升高；较少见的不良反应（＜1％）有：发热、寒战、头痛、恶心、呕吐、注射部位出现一过性疼痛、静脉炎、斑丘疹、荨麻疹，中性粒细胞减低、血红蛋白降低、血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血、嗜酸性粒细胞增多；长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症；偶见过敏性休克、Stevens-Johnson综合征。

禁忌症

禁用于对本品任何组分或其他头孢菌素过敏的患者。以往发生过青霉素过敏性休克的患者，则不可选用本品。

注意事项

⑴应用本品前必须详细询问患者有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间可能存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5％～10％可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史的患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用，应用本品时一旦发生过敏性休克，需立即停药。并立即就地抢救，给予注射肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、并用升压药、激素及抗组胺药等紧急措施。
⑵本品属妊娠期用药Ｂ类，孕妇患者有明确指征时应仔细权衡利弊后谨慎应用。　
⑶头孢哌酮-舒巴坦均可少量分泌至乳汁中，因此哺乳期妇女用药时宜暂停授乳。
⑷头孢哌酮大部分经肝胆系统排泄，因此肝功能严重减退的患者，使用本品时需调整给药方案。
⑸肾功能严重减退的患者，使用头孢哌酮-舒巴坦时需调整用药剂量和给药间期。
⑹本品在伴有肾功能不全合并肝功能损害的老年人群中的半衰期延长，药物清除减少和表观分布容积增加。其中头孢哌酮的药物动力学参数与肝功能损害程度密切相关，而舒巴坦的药物动力学参数与肾功能损害程度密切相关。所以有肾功能不全和/或肝功能受损者需调整剂量。
⑺早产儿和新生儿中临床应用的治疗较少，因此新生儿和早产儿宜慎用本品。
⑻少数患者在使用头孢哌酮-舒巴坦治疗后出现维生素Ｋ缺乏，其机制很可能与肠道菌群受到抑制有关。营养不良、吸收不良（如囊性纤维化患者）和长期静脉注射高营养制剂的患者及接受抗凝血药治疗的患者应用本品时宜补充维生素Ｋ，并监测凝血酶原时间。
⑼有报道患者在使用头孢哌酮-舒巴坦期间及用药后5天内饮酒，可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等反应。患者在应用本品时应避免饮用含酒精的饮料，也应避免肠道外给予含酒精成分的高营养制剂。
⑽头孢哌酮-舒巴坦可导致直接Coombs试验阳性。
⑾本品与氨基糖苷类药物联合应用具有协同作用。
⑿采用头孢哌酮-舒巴坦时，用Benidict溶液或Fchling试剂检查尿糖可出现假阳性反应。

药物相互作用

⑴本品与能产生低凝血酶原血症、血小板减少或胃肠道出血的药物同时应用时，要考虑这些药物对凝血功能以及出血危险性增加的影响。
⑵其余参阅头孢哌酮和舒巴坦钠。

用药交代

本品中的头孢哌酮含有甲硫四氮唑侧链，饮酒或静脉注射含乙醇的药物，将抑制乙醛脱氢酶的活性，使血中乙醛积聚，出现双硫仑样反应，患者面部潮红，有头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气急、心率加速、血压降低，以及嗜睡、幻觉等。症状出现于饮酒后15～30分钟或静脉输入含乙醇的溶液时，数小时后消失。在应用本品期间直至用药后5天饮酒皆可出现此反应。因此在用药期间和停药后5天内，患者不能饮酒、口服或静脉输入含乙醇的药物。

给药说明

⑴本品与氨基糖苷类呈配伍禁忌，联合应用时不宜置于同一容器中。
⑵头孢哌酮-舒巴坦与乳酸钠林格注射液、利多卡因不宜直接混合有配伍禁忌，应先用注射用水进行初步溶解，然后再用乳酸钠林格注射液或利多卡因注射液作进一步稀释后供静脉给药或肌内注射应用。

用法与用量

　　⑴用法：静脉给药：①间歇静脉滴注时，每瓶本品用适量的5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解，然后再用上述相同溶液稀释至50～100ml，静脉滴注时间应至少为30～60分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为本品的溶媒，但不能英语本品最初的溶解过程。②静脉注射时，每瓶本品应按上述方法溶解，静脉注射时间至少应超过3分钟。
⑵用量：①成人常用量：为一日2～4g（头孢哌酮舒巴坦1:1制剂）或1.5～3g（头孢哌酮舒巴坦2:1制剂），每12小时静脉滴注或静脉注射1次。严重感染或难治性感染一日剂量可增至8g（1:1制剂）或6g（2:1制剂），分次静脉滴注；采用1:1制剂者如病情需要可另增加头孢哌酮4g，分2次与本品同时静脉滴注。舒巴坦最大剂量为一日4g。②新生儿和儿童常用量：为一日40～80mg/kg（1:1制剂）或一日30～60mg/kg（2:1制剂），每6～12小时注射一次。严重感染或难治性感染患者级联可增至一日160mg/kg（1:1制剂）或一日120mg/kg（2:1制剂），分2～4次给药。出生第一周的新生儿每12小时给药一次。舒巴坦的一日最大剂量不超过80mg/kg。③肾功能减退患者肌酐清除率低于30ml/min者应调整剂量。內生肌酐清除率为15～30ml/min的患者，每次接受舒巴坦的最大剂量为1.0g，每12小时静滴一次。內生肌酐清除率低于15ml/min的患者，每次接受舒巴坦的最大剂量为0.5g，每12小时静滴一次。严重感染患者，必要时可另增加头孢哌酮静脉滴注。舒巴坦的药动学特性受透析影响显著，透析期间头孢哌酮的半衰期稍缩短。因此血液透析患者应在透析结束后给药。

剂型与规格

粉针剂	1.0g(0.5g:0.5g)	2.0g(1.0g:1.0g)	1.5g(1.0g:0.5g)	XJ01DD乙0644	20%	哪儿有
粉针剂	2.25g(1.5g:0.75g)	3.0g(2.0g:1.0g)	4.5g(3.0g:1.5g)	XJ01DD乙0644	20%	哪儿有
粉针剂	1.5g(0.75g:0.75g)	0.75g(0.5g:0.25g)	3.0g(1.5g:1.5g)	XJ01DD乙0644	20%	哪儿有
粉针剂	4.0g(2.0g:2.0g)	0.75g(375mg:375mg)		XJ01DD乙0644	20%	哪儿有

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