美罗培南［重点监控］_碳青霉烯类_非典型β-内酰胺类_抗微生物感染药物

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美罗培南^{［重点监控］}

英文名称

Meropennem

其他名称

倍能、美平、海正美特、MEPEM

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2024版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

妊娠期用药安全分级

性状

本品为白色至浅黄色粉末，略溶于水，几乎不溶于乙醇或乙醚。

贮存条件

密闭、在凉暗干燥处保存。
配置好的溶液在4℃左右保存，稳定性可以达到24小时。

适应证

本品适用证与亚胺培南西司他丁基本相同，此外尚可用于敏感菌所致的脑膜炎。本品应主要用于多重耐药革兰氏阴性杆菌感染、严重需氧菌与厌氧菌混合感染，以及病原未查明严重感染患者的经验治疗。本品治疗严重铜绿假单胞菌感染时宜与其他抗铜绿假单胞菌药物联合应用。

药理作用

　　⑴药效学：0.1mg/L本品可抑制大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌属等大多数肠杆菌科细菌；对铜绿假单胞菌的MIC90为2mg/L。本品对不动杆菌属的MIC90为1mg/L。黄杆菌属、嗜麦芽窄食单胞菌和部分洋葱伯克霍尔德菌对本品亦不敏感。本品对化脓性链球菌和无乳链球菌MIC90为0.1mg/L，对青霉素敏感肺炎链球菌MIC90为0.03mg/L，对粪肠球菌的MIC90为8mg/L，对甲氧西林敏感金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌的MIC90分别为0.3和1mg/L，而对甲氧西林耐药葡萄球菌则无抗菌活性。本品对大多数厌氧菌具很强抗菌活性，其中对脆弱拟杆菌MIC90为1mg/L，对产黑素普雷沃菌MIC90为0.1mg/L，对产气芽胞梭菌MIC90为0.02mg/L，对艰难梭菌MIC90为2mg/L，对革兰阳性厌氧菌MIC90为0.3mg/L。
　　美罗培南通过与青霉素结合蛋白结合，抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用那个。本品对大多数革兰阳性或阴性细菌产生的质粒或染色体介导β-内酰胺酶稳定，仅可被嗜麦芽窄食单胞菌等少数细菌所产金属酶和其他个别β-内酰胺酶水解。本品对铜绿假单胞菌具有抗生素后效应。
　　美罗培南对人类肾去氢肽酶-Ⅰ稳定，不需与去氢肽酶抑制剂联合应用。
　　⑵药动学：30分钟内静脉滴注本品0.5g和1.0g，血药峰浓度分别为14～16mg/L和39～58mg/L。静脉滴注本品0.5g，6小时后血药浓度降至1mg/L。5分钟内静脉注射本品0.5g和1.0g，血药峰浓度分别为18～65mg/L和83～140mg/L。
　　本品在大多数组织和体液中分布良好，在痰、肺组织、胆管、腹腔渗出液、尿液、女性生殖系统和皮肤软组织中可达到或超过抑制大多数细菌所需浓度，其中静脉滴注本品1.0g后在肺组织中浓度为4.8mg/L，支气管黏膜中为4.5mg/L，腹腔液中为30.2mg/L，组织间液中为26.3mg/L，胆汁中为14.3mg/L，皮肤中为5.3mg/L。本品在正常脑脊液中浓度较低，静脉滴注本品1.0g后药物浓度仅为0.2mg/L；但给予化脓性脑膜炎患儿本品40mg/kg后脑脊液药物浓度可达3.3mg/L。美罗培南的血浆蛋白结合率为2％。
　　本品血半衰期为1小时，主要经肾小球滤过和肾小管分泌排泄，尚有约2％经胆管排泄。本品静脉给药后12小时内原药在尿液中回收率为70％，12小时后尿液中仅可测得微量。本品静脉给药0.5g后尿液中药物浓度超过10mg/L的时间长达5小时。肾功能正常患者每6小时给予本品1.0g或每8小时给予本品0.5g未发现血液或尿液中药物蓄积。
　　2岁以上儿童对本品的药代动力学参数与成人相仿。3个月～2岁儿童的血半衰期为1.5小时，给药剂量在10～40mg/kg范围时血药浓度与给药剂量呈线性关系。
　　肾功能不全患者对本品清除率下降。肝功能损害患者不影响本品的代谢。血液透析可清除本品。

不良反应

⑴主要不良反应：皮疹，腹泻、软便、恶心、呕吐。另外实验室检查值主要异常有AST升高、GPT升高、ALP升高和嗜酸性粒细胞增多。
⑵在应用美罗培南的患者中出现的严重不良反应：过敏性休克、急性肾衰等严重肾功能障碍、伴有血便的重症结肠炎如伪膜性结肠炎等，间质性肺炎、PZF综合症、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状，中毒性表皮坏死症（LYELL综合症）、Stevens-Johnson综合症、全血细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、肝功能障碍、黄疸，在同类药品中还有溶血性贫血和血栓性静脉炎的报道。
⑶在应用美罗培南的患者中出现的其他不良反应：
①过敏反应：荨麻疹、发热感、红斑、瘙痒、发热、发红。
②血液系统：粒细胞减少、血小板增多或减少、淋巴细胞增多、嗜酸粒细胞增多、红细胞、血红蛋白和红细胞压积降低等。
③神经精神：头痛、倦怠感。
④肝： LDH、γ-GTP、胆红素、尿胆素原升高以及黄疸。
⑤肾：β2 -微球蛋白升高、BUN、Cr上升。
⑥消化系统：腹痛、食欲不振、口内炎、念珠菌感染、维生素K缺乏症状、维生素B族缺乏症状。

肝损伤

⑴肝毒性： 1%至6%的患者在静脉注射美罗培南达到14日后出现血清转氨酶上升。美罗培南引起的血清转氨酶上升通常较为轻微、短暂且无症状；无需调整用药剂量。极少情况下美罗培南可导致胆汁淤积性黄疸，症状一般出现在开始治疗后的1至3周内。可能出现超敏症状，但并不显著。自身抗体并不常见。大多数病例症状轻微且具有自限性，但目前已至少公布一例因美罗培南而引起胆管消失综合征的病例。尚未有报告显示美罗培南可导致急性肝衰竭。
⑵损伤机制： 美罗培南导致血清酶短暂性轻度升高的原因还有待查明。碳青霉烯类药物引起的胆汁淤积性肝炎可能属于免疫过敏反应，与青霉素和头孢杆菌引起的临床症状明显的肝损伤（较不常见）类似。

禁忌症

⑴对本品及其他碳青霉烯类药物过敏患者，或对其他β内酰胺类药物有过敏性休克史的患者禁用。
⑵使用丙戊酸的病人禁用。

注意事项

⑴本品应慎用于对其他β内酰胺类药物过敏患者。　
⑵老年患者及肾功能损害患者，內生肌酐清除率＜50ml/min时，应调整给药剂量。
⑶中枢神经系统基础疾患、精神异常、癫痫史或合并应用其他可能导致癫痫药物患者，应避免应用本品。
⑷肝功能损害患者应用本品时不需调整剂量。
⑸本品属妊娠期用药Ｂ类，妊娠患者需有明确指征时应用本品。
⑹乳妇患者应用本品时应停止哺乳。
⑺3个月以下婴儿暂不推荐使用。

药物相互作用

⑴丙磺舒可延长美罗培南血清半衰期、提高其血药浓度。本品可促进丙戊酸代谢，降低丙戊酸的血药浓度而导致癫痫发作。因此本品不宜与丙磺舒或丙戊酸合用。
⑵美罗培南与氨基糖苷类合用，对某些铜绿假单胞菌有协同抗菌作用。

药物过量

在治疗过程中若出现过量，特别对肾功能损害的病人，应及时处理此产生的症状（见【不良反应】项下），通常药物可通过肾脏迅速排泄；肾功能不全的患者可通过血液透析清除美罗培南及其代谢物。

给药说明

⑴本品每0.5g用生理盐水约100ml溶解，不可用注射用水。
⑵本品可静脉滴注或静脉注射给药。1.0g本品静脉滴注15～30分钟，或溶于5～20ml液体缓慢静脉注射，注射时间应超过5分钟。

用法与用量

　　⑴成人常用量：肾功能正常患者根据感染严重程度、细菌敏感性以及患者体重等而定，常用量为一次0.5～1g，每8～12小时给药一次；细菌性脑膜炎患者可增至一次2g，每8小时给药一次；一日最大剂量不得超过6g。
　　⑵肾功能减退患者剂量：肾功能减退患者需调整剂量，內生肌酐清除率26～50ml/min者一次1.0g，每12小时一次；內生肌酐清除率10～25ml/min者一次0.5g，每12小时一次；內生肌酐清除率＜10ml/min者一次0.5g，每24小时一次。血液透析患者剂量为一次0.5g，每24小时一次，每次透析结束后应补充0.5g。CAPD患者剂量与内生肌酐清除率＜10ml/min者同。
　　⑶ 3个月以上儿童：一次20mg/kg，每8小时给药一次；细菌性脑膜炎患者一次40mg/kg，每8小时给药一次；体重超过50kg者按50kg给药。

剂型与规格

粉针剂

0.25g

0.5g

1.0g

XJ01DH乙0652

20%

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