| 英文名称 | Sulfamethoxazole-Trimethoprim | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 磺胺甲噁唑甲氧苄啶、复方新诺明、SMZ-TMP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(片剂：100mg:20mg、400mg:80mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，口服常释剂型为甲类，注射剂和小儿剂量的口服散剂和颗粒剂为乙类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 滴眼液为甲类非处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C；D 如在临近分娩 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密闭、在凉暗处保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | ⑴由对该合剂呈现敏感的流感嗜血杆菌或肺炎链球菌所致的慢性支气管炎急性发作； ⑵由敏感流感嗜血杆菌或肺炎链球菌所致的儿童急性中耳炎； ⑶由大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌敏感菌珠所致的细菌性尿路感染； ⑷由产肠毒素大肠埃希菌和志贺菌属所致的旅游者腹泻； ⑸由福氏或宋氏志贺菌敏感菌珠所致的志贺菌感染； ⑹由奴卡菌（罗卡菌）、星形诺卡菌引起的感染； ⑺治疗卡氏肺孢子菌肺炎（（也称卡氏肺孢子虫肺炎(PCP肺炎)），该药系首选药，喷他脒为替代选用药； ⑻卡氏肺孢菌肺炎的预防，用于免疫缺陷者卡氏肺孢菌病发病危险性增长时，即可用于下列两种情况：已经有卡氏肺孢菌病至少一次的发作史的患者，另一种为艾滋病毒（HIV）成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm³或少于总淋巴细胞数的20％。 下列情况不宜应用本品：①中耳炎的预防和长程治疗；②A组溶血性链球菌扁桃体炎和咽炎。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）有协同抑菌或杀菌作用，因为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，因此两者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。两者的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。 ⑵药动学：分别参阅磺胺甲噁唑和甲氧苄啶。当应用TMP和SMZ合剂时，血药浓度测定此二药比例为1:20，尿药浓度差异较大，自1:1至1:5,24小时内SMZ及TMP各约有给药量的50％自尿中排泄。 |
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| 不良反应 | ⑴分别参阅磺胺甲噁唑和甲氧苄啶。本品偶可致过敏性休克发生。老年人使用本品时较易发生严重的皮肤过敏反应及血液系统异常，同时应用利尿剂者更易发生。 ⑵可能出现噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。HLT是一种罕见但具有侵袭性且危及生命的疾病，大量白细胞在体内积聚并损伤器官和破坏其他血细胞。 |
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| 肝损伤 | ⑴肝毒性：
TMP-SMZ可导致典型的异质肝损伤，具有药物过敏或超敏症状，症状与磺酰胺类药物引致的损伤类似。典型的发病症状为药物治疗开始后几天或几周后，患者突然发热和皮疹，随后出现黄疸。嗜酸性粒细胞增多症或非典型淋巴球增多症也很常见。肝损伤临床症状通常为胆汁淤积或综合症状，症状可能会复杂化，且持续时间延长。正如其他磺酰胺类药物一样，TMP-SMZ有可能导致肝细胞损伤（症状可能很严重），甚至引致急性肝功能衰竭。近期多数案例表明，TMP-SMZ已被列为药物致异质突发性肝功能衰竭病因前十名（第五至第十之间）。但是，大多数病例患者快速恢复，约为2至4周，但严重的胆汁淤积除外。TMP-SMZ还可能导致丙氨酸转氨酶轻微升高，有可能伴有肝肉芽肿；但情况不会继续恶化，出现更严重的肝损伤或黄疸。 磺胺甲恶唑还可能导致临床症状明显的急性异质肝损伤。一般用药2至12周后，将出现肝损伤，血清酶含量升高主要表明混合症状或胆汁淤积。免疫过敏症状并不常见，从而使得磺胺甲恶唑的肝毒性明显区别于甲氧苄氨嘧啶——TMP-SMZ的磺酰胺成分。少数情况下，因TMP-SMZ出现明显临床肝损伤的患者单独使用磺胺甲恶唑时症状复发且实验室检查异常。 ⑵损伤机制： TMP-SMZ引致的临床肝损伤暗示了药物过敏或超敏机制，损伤也许是由于TMP-SMZ代谢生成有毒、活性或抗原性代谢产物而引致的。HIV感染人群尤其容易对TMP-SMZ产生不良超敏性反应，其中多达75%的患者出现肝毒性（需立即停药），20%的患者出现肝酶异常。 |
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| 肾损伤 | 易出现结晶尿，引起梗阻性肾病，可能导致肾损伤。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品及磺胺类中任何一种药物有过敏史者禁用。 ⑵由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。 ⑶临近分娩时的孕妇及哺乳期妇女禁用。 ⑷新生儿及2个月以下婴儿禁用。 ⑸重度肝肾功能损害者禁用。 |
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| 注意事项 | 参阅磺胺甲噁唑和甲氧苄啶。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物相互作用 | 参阅磺胺药与其他药物的相互作用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用药交代 | ⑴服药后需要大量饮水并碱化尿液，以减少药物结晶对尿道的损害。 ⑵可口服碳酸氢钠片碱化尿液，尽量避免服用维生素C、氯化铵等可能酸化尿液的药物或食物。 |
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| 给药说明 | ⑴慢性支气管炎急性发作疗程至少10～14日；尿路感染疗程7～14日；细菌性痢疾5～7日；儿童急性中耳炎10日；卡氏肺孢菌肺炎14～21日。 ⑵注射剂临用前以本品每支5ml溶于5％葡萄糖注射液75～125ml中供静脉滴注，滴注时间在60～90分钟以上。 |
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| 用法与用量 | ⑴成人常用量： 口服，①治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶（TMP）160mg，磺胺甲噁唑（SMZ）800mg，每12小时服用1次。②治疗卡氏肺孢菌肺炎，一次 TMP 3.75～5mg/kg，SMZ 18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。③预防用药，初予 TMP 160mg、SMZ 800mg，一日2次，继以相同剂量口服1次，或一周服用3次。 肌内注射：一次2ml，一日2次。 静脉滴注：①治疗细菌性感染，每次按体重TMP 2～2.5mg/kg及SMZ 20～25mg/kg，每6小时给药1次，或每次按体重TMP 2.7～3.3mg/kg及SMZ 13.3～16.7mg/kg，每8小时给药1次，也可每次按体重TMP 4～5mg/kg及SMZ 20～25mg/kg，每12小时给药1次。②治疗卡氏肺孢菌病，每次按体重TMP 3.75～5mg/kg及SMZ 18.75～25mg/kg，每6小时给药1次，或每次按体重TMP 5～6.7mg/kg及SMZ 25～33.3mg/kg，每8小时给药1次。 ⑵小儿常用量： 口服：①治疗细菌感染，2月以上体重40kg乙烯的小儿按体重口服SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时给药1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。②治疗寄生虫感染如卡氏肺孢菌肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时给药1次。 静脉滴注，2月以下新生儿及婴儿不宜应用本品。2月以上小儿治疗剂量参照成人常用量按体重计算。 ⑶眼部用药：滴入结膜囊，一日4～6次，一次1～2滴。 |
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| 剂型与规格 |
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