| 英文名称 | Solifebuvir and Ledipasvir | |||||||
| 其他名称 | 索磷布韦/雷迪帕韦、哈瓦尼、夏帆宁、Harvoni | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限片剂并限用于治疗成人和12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | |||||||
| 性状 | 本品为橙色薄膜衣片。除去包衣后显类白色。 该片剂为菱形，一面凹刻有 “GSI”，另一面凹刻有“7985”。 | |||||||
| 贮存条件 | 贮存在室温低于30°C(86°F)。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗丙型肝炎(简称丙肝)病毒感染。尤其适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为索非布韦和来迪派韦组成的复方制剂。来迪派韦是一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂；索非布韦是一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见不良反应(发生率大于或等于10％)是疲乏、头痛。(发生率小于10％)的为恶心、腹泻和失眠。 | |||||||
| 禁忌症 | 对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用。 ⑵目前还不知道本品及其代谢物是否存在人乳汁中。来迪派韦对哺乳幼崽无明显影响。索非布韦的主要循环代谢物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中观察到主要组分，对哺乳幼崽无影响。 ⑶尚未在儿童患者中确定HARVONI的安全性和有效性。 ⑷老年患者不需要剂量调整。 ⑸肾受损：对轻或中度肾受损患者无需HARVONI的剂量调整。 未确定有严重肾受损 (eGFR<30mL/min/1.73m2)或ESRD需要血液透析患者本品的疗效和安全性。对有严重肾受损或ESRD患者不能给出剂量建议。 ⑹肝受损：对轻，中度，或严重肝受损(Child-Pugh类别A，B，或C)患者无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | ⑴肝药酶诱导剂：可能减低索非布韦和来迪派韦的血药浓度，导致减低本品的治疗效应。不建议本品与肝药酶诱导剂联合使用。 ⑵抑酸药物：胃酸pH值升高将降低来迪派韦的溶解度，建议空腹同时给予。 ⑶抗酸药：建议与抗酸药服药时间隔开4小时以上。 ⑷地高辛：本品可增加地高辛的血药浓度，同时服用建议监测地高辛的血药浓度。 ⑸HMG-CoA还原酶抑制药（瑞舒伐他汀）：同时给药可显著增加瑞舒伐他汀的血药浓度，导致增加肌病的风险，如横纹肌溶解症。建议不与瑞舒伐他汀同时给药。 ⑹P-gp诱导剂（如利福平和圣约翰草）：本品与P-gp诱导剂同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低治疗作用。因此，不建议本品与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用。 |
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| 用药交代 | 1.不建议与其他含索非布韦其他药物联合使用。2.本品味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服： ⑴推荐剂量为一次1片(400mg:90mg)，一日1次，有或无食物同服均可。 ⑵推荐治疗时间：①未治疗过有或无肝硬化：12周；②经历治疗无肝硬化：12周；③经历治疗有肝硬化：24周；④对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量。 ⑶如一例患者在规定时间忘记服用，应在回忆时在相同天立即服用，下一天恢复寻常时间表。患者在一天内不要服用超过1片。 |
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| 剂型与规格 |
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