| 英文名称 | Savolitinib | |||||||
| 其他名称 | 沃利替尼、沃瑞沙/ORPATHYS、Volitinib | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，常温保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品一种高选择性口服c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET-14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。 ⑵药动学：赛沃替尼在人体内口服吸收迅速，下中位达峰时间为2小时。对口服生物利用度为68.8%。赛沃替尼具有中等的表观分布容积（Vz:139L），在人血浆中的蛋白结合率为71.3%，全血血浆分配比为0.977。消除半衰期（t1/2）为3.52小时。其中大约3.1%以原形经尿液排泄，口服吸收后主要经肝脏代谢并通过肾脏排泄。 |
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| 不良反应 | 最见(≥20%)不良反应有恶心(44.7%)水肿（40.5%）疲乏/乏力（31.1%）呕吐（31.1%）食欲减退（21.0%） 。 | |||||||
| 禁忌症 | 有本品严重过敏史者或对本品任何成分过敏者禁用；妊娠、哺乳期妇女禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴临床研究中观察到本品可能引起肝功能检查异常和药物诱导的肝损伤等，使用本品前存在肝脏功能异常风险因素（如肝胆疾病、肝转移、肝功能异常等）的患者需要全面谨慎地评估。治疗期间应定期监测肝功能（如转氨酶及血胆红素），建议开始用药后前3个月内每周监测。3个月后可根据肝功能检查的结果调整监测频率，如每2-3周评估肝功能，必要时调整剂量或停用本品。 ⑵育龄女性服用本品前需做妊娠检查以排除妊娠。育龄女性需在治疗期间和治疗后1个月内确保有效避孕。男性患者需在治疗期间和治疗后6个月内确保有效避孕。 ⑶不建议在妊娠期间使用本品。 ⑷应建议母亲在接受本品治疗过程中避免母乳喂养。 ⑸尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床资料，故本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。 ⑹与＜65岁患者比较，老年患者的用药的安全性特征无明显差异。 |
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| 药物相互作用 | ⑴建议应避免本品和CYP3A4的强诱导剂（如苯妥英、利福平和卡马西平）同时使用。但CYP3A4抑制剂不太可能对本品的暴露量产生显著影响。 ⑵本品应慎与二甲双胍合用，必要时监测由于二甲双胍暴露量增加可能带来的风险。 ⑶赛沃替尼对P-糖蛋白（P-gp）有弱的抑制作用，因此应慎用敏感的P-gp底物并监测可能导致的P-gp底物暴露量的增加所带来的安全性风险。 ⑷赛沃替尼不太可能与CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C19、CYP2E1、II相代谢酶如葡萄糖醛酸转移酶（UGT）1A1和UGT2B7、乳腺癌耐蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3、有机阴离子转运体1和3（OAT1和OAT3）等的底物发生药物相互作用。 ⑸本品可与改变胃内pH值的药物合并使用，无需任何限制。 |
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| 药物过量 | 目前尚不清楚过量服用本品可能产生的危害。本品用药过量没有特定的解毒药。如疑似药物过量，应立即停用本品，对患者进行密切观察，必要时采取最佳支持治疗。 | |||||||
| 给药说明 | 本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用,使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳变阳性。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次600mg（体重大于50kg），或一次400mg（体重小于50kg），一日1次。直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。建议每日相同时段在餐后即刻服用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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