| 英文名称 | Osimertinib | |||||||
| 其他名称 | 甲磺酸奥希替尼、奥斯替尼、塔格瑞斯、泰瑞沙、Tagrisso | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版；协议期谈判药品，限：1.IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；2.具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；3.既往经 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。 | |||||||
| 贮存条件 | 30℃以下保存。 | |||||||
| 适应证 | ⑴用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者（晚期肺癌患者）。 ⑵用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 |
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| 药理作用 | 本品属于第三代抗肺癌的表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物，EGFR基因是一种参与癌细胞生长与扩散的一种蛋白。本品通过不可逆地抑制EGFR突变蛋白，而且对T790M耐药突变蛋白依然有效，从而发挥抗肿瘤作用。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见不良反应(≥25％)是腹泻，皮疹，干皮肤，和指甲毒性。常见不良反应(≥10％)为恶心、食欲减退、便秘、口炎；皮肤瘙痒；眼疾病包括干眼、视力模糊、角膜炎、白内障、眼刺激、眼炎、眼痛、流泪等；咳嗽；批发；背痛、头痛。大于1％小于10％的不良反应有静脉血栓形成及间质性肺疾病/肺炎。 国内上市后有一例报道奥希替尼导致的肌炎，症状包括慢性肌肉无力，肌肉耐力降低，或无症状性肌酸磷酸激酶（CPK）升高。如怀疑出现肌炎严重不良反应时，应明确诊断，对于高度怀疑免疫机制介导的肌炎，皮质激素治疗为首选；激素治疗无效的严重病例中，应考虑丙种球蛋白或血浆置换；对于怀疑有MG的患者，可考虑同时使用吡啶斯的明治疗。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴间质性肺病(ILD)/肺炎：在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止Tagrisso。 ⑵QTc间期延长：在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质，或正在服用已知延长QTc间期药物患者。不使用或者减低剂量谨慎使用。 ⑶心肌病变：治疗前评估左室射血功能(LVEF)和其后每3个月检查。 ⑷胚胎-胎儿毒性：本品可能致胎儿危害。有生育要求女性治疗期间和末次剂量后共6周应有效避孕。男性末次剂量后使用有效避孕共4个月。 ⑸哺乳期妇女用药期间不要哺乳。 ⑹年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。 ⑺研究显示奥希替尼与横纹肌溶解以及其他肌病（包括肌炎和肌酸磷酸激酶升高）之间存在可能的关联性。应引起注意。 |
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| 药物相互作用 | ⑴强CYP3A抑制剂：本品应尽量避免与强CYP3A抑制剂，包括大环内酯类抗生素(如，泰利霉素[telithromycin])，抗真菌药(如，意曲康唑[itraconazole])，抗病毒药(如，利托那韦[ritonavir])，奈法唑酮[nefazodone]同时给药。如无法避免，应被密切监视患者的毒性征象。 ⑵强CYP3A诱导剂：本品应避免与强CYP3A诱导剂，如苯妥英钠[phenytoin]，利福平[rifampicin]，卡马西平[carbamazepine]，圣约翰草[St. John’s Wort])同时给药，因可能减低本品的血浆浓度。 |
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| 用药交代 | ⑴根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果出现不良反应或者毒性事件需要减量，则剂量应减至一次40mg，每日1次。 ⑵本品口服使用，应整片用水送服，不应压碎、掰开或咀嚼。如果患者无法吞咽，则可将药片溶于50ml不含碳酸盐的水中。将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌溶解后迅速吞服。随后再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不要添加任何其他液体。需要经胃管喂饲时同上，只是用水15ml，再用15ml冲洗，以保证无残留。 ⑶建议定期复查血常规，注意血象变化。 ⑷如果病友出现严重腹泻（如水样便），建议立即停药并就医。 ⑸如果需要加服其他药物，或中草药、保健品等请先咨询医师或药师。病友禁止饮酒。 |
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| 给药说明 | 在用Tagrisso开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：一次80mg，一日1次，应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。如果漏服一次剂量，则应补服，如果距离下次服药时间小于12小时，就不要补服了，切忌在下次服药时间加服漏服的剂量。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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