| 英文名称 | Dabrafenib | |||||||
| 其他名称 | 甲磺酸达拉非尼、达拉菲尼、泰菲乐、Tafinlar | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限：1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于 RAF V600 突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗；3.BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 贮存在25℃(77℉)；外出允许至15至30℃(59～86℉)。 | |||||||
| 适应证 | 用于有不能切除或转移黑色素瘤以及经检测BRAFV600E突变患者的治疗。但不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为B-Raf的抑制剂。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见不良反应(≥20％)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，在治疗时每3个月和终止本品治疗后直至6个月进行皮肤学评价。 ⑵在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。 ⑶高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。 ⑷葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。 ⑸葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。 ⑹胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。本品可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。 ⑺哺乳期妇女在使用本品期间停止授乳或停止服药。 |
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| 药物相互作用 | ⑴不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。 ⑵不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强诱导剂。 ⑶增加胃pH的药物可能减低本品的血药浓度。 ⑷本品与CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19或CYP2B6的敏感底物同时使用，可能导致这些药物的疗效丧失。 |
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| 给药说明 | 开始用本品治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次150mg，一日2次，在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。本品需联合曲美替尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。胶囊不要打开，压碎。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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