| 英文名称 | Rocahrol | ||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 钙三醇、盖三醇、罗钙全、罗盖全、溉纯、Rocalirol、CALCIJEX | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙)，医保支付标准：48.90元（10ml:10µg/瓶）；66.70元（15ml:15µg/瓶） | ||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限口服常释剂型和注射剂，注射剂限肾透析并有低钙血症的患者。口服溶液剂为协议期谈判竞价药品，限：1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素 D 依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C；D 如剂量超过美国的每日推荐摄入量 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 本品为胶丸，内含黄色或淡黄色的油状液体。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密闭，置阴凉处保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 1.佝偻病和软骨病； 2.肾性骨病； 3.骨质疏松症； 4.甲状旁腺功能减退症(简称甲减)； 5.大剂量静脉给药用于肾功能衰竭所致的继发性甲状旁腺功能亢进症。 6.用于甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症【美国FDA已批准；中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《2006年甲状旁腺功能减退症和假性甲状旁腺功能减退症诊治指南》】。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：①增加小肠和肾小管对Ca重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收；②增加转化生长因子-β（TGF-β）和胰岛素样生长因子-Ι（TGF-Ι）合成，促进胶原和骨基质蛋白合成；③调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。 ⑵药动学：口服后约2～4小时达到血药峰值，血浆清除半衰期4～6小时，24小时后回复到基线。 |
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| 不良反应 | 小剂量单独使用（＜0.5μg/d）一般无不良反应，长期大剂量用药或与大剂量钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐、以及尿钙、尿肌酐。 ⑵青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。 ⑶孕妇不宜使用，安全性尚未确定，妊娠动物摄入过量维生素Ｄ可致胎仔畸形。 |
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| 药物相互作用 | ⑴钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。 ⑵噻嗪类利尿药：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。 ⑶洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。 ⑷巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素Ｄ代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。 ⑸胃肠吸收抑制药：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。 ⑹磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。 |
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| 给药说明 | 出现高钙血症时需停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴口服：①成人常用量：开始一日口服0.25μg，需要时每2～4周增加0.25μg，一日2～3次服用，最高至下列剂量：家族性低磷血症：一日2μg；慢性透析病人低钙血症：一日0.5μg～3μg或更高；甲状旁腺功能低下：一日0.25μg～2.7μg；肾性骨萎缩：隔日0.25μg～3μg或更高。②小儿常用量：一日口服0.25μg，必要时每2～4周增加0.25μg，最高至下列剂量：维生素D依赖性佝偻病：一日1.0μg；慢性透析病人低钙：一日0.25μg～2.0μg；甲状旁腺功能低下：一日0.04～0.08μg/kg；肾病骨萎缩：一日0.014～0.041μg/kg；患肝病小儿开始一日口服量可提高至0.01～0.02μg/kg。 ⑵静脉注射：抗低钙，开始按体重一次0.01μg/kg，或一次0.5μg，一周3次，必要时每2～4周增加0.25μg～0.5μg。维持量，一次0.5μg～3.0μg或按体重0.01～0.05μg/kg，一周3次。 |
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| 剂型与规格 |
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