| 英文名称 | Levosimendan | |||||||
| 其他名称 | 欣得适、海合天欣、SIMDAX | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，限注射剂并限规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为新型正性肌力药和血管扩张药，其作用机制是：①抑制心肌磷酸二酯酶，产生较弱的正性肌力作用；②与肌钙蛋白结合而增强心肌的钙敏感性，因此又称钙增敏药，其作用与细胞内Ca2+浓度有关；③可激动血管平滑肌的钙通道，扩张冠脉和外周血管。给药后，心输出量增加，外周血管阻力降低，且不伴心率和心肌耗氧量的增加。 ⑵药动学：本品口服易吸收，生物利用度约为85％。 |
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| 不良反应 | 最常见的不良反应是头痛、低血压和室性心动过速，常见的不良反应有低钾血症、失眠、头晕、心动过速、室性早搏、心衰、心肌缺血、早搏、恶心、便秘、腹泻、呕吐、血红蛋白减少。 | |||||||
| 禁忌症 | 1、对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者； 2、显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性疾病； 3、严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者； 4、严重低血压和心动过速患者； 5、有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史的患者。 |
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| 注意事项 | 1、左西孟旦初期的血液动力学效应可能引起心收缩压和舒张压的降低，因此，对于基础收缩压或舒张压较低的患者，或存有低血压风险的患者应谨慎使用，推荐使用较保守的剂量范围，应根据患者的自身状况和反应来调整剂量和用药时间。 2、左西孟旦用药前应纠正严重的血容量减少症状，如果出现血压或心率过度变化，应降低输注速率或停止输注。 3、本品血流动力学效应确切的持续时间尚未确定，一般持续7-10天。部分归因于活性代谢物的存在，其在停止输注后48小时达到最大血药浓度。输注结束后，无创监测至少应持续4-5天，监测应持续到血压降到最低值并开始升高。如果出现血压持续下降的迹象则需监测5天以上，如果患者的临床症状稳定，监测期可少于5天。轻中度肾功能损伤和肝功能损伤患者需要延长监测期。 4、由于肾功能损伤患者体内活性代谢物消除的数据有限，因此左西孟旦在用于有轻、中度肾功能损伤的患者时要特别谨慎，肾功能损伤可能会导致活性代谢物浓度增加，从而引起更明显、更持久的血流动力学效应。严重肾功能损伤（肌酐酸清除率<30ml/min）患者禁止使用本品。用于轻中度肝功能损伤的患者时要特别谨慎，肝功能损伤可能导致活性代谢物暴露时间延长，从而引起更明显、更持久的血流动力学效应。严重肝功能损伤患者禁止使用本品。 5、本品可能会引起血钾浓度的降低，因此在用药前应纠正患者的血钾浓度异常且在治疗中应监测血钾浓度。同其它治疗心衰药物同时应用时，输注左西孟旦可能会引起血红蛋白和红细胞压积降低，因此缺血性心脏病合并贫血的患者应谨慎使用。 6、心动过速、心房颤动、或致命性心律失常的患者应谨慎使用本品。 7、重复使用本品的经验有限；左西孟旦与其他心血管活性药物包括血管收缩剂（地高辛除外）共同使用的经验有限。应对患者进行获益风险评价后确定用药方案。 8、对于冠状动脉缺血发病期、任何原因的长QTc间期患者，或同时使用延长QTc间期药物者，应谨慎使用本品，并应进行心电图监测。 9、左西孟旦用于心源性休克的研究尚未进行。没有以下疾病使用本品的信息：限制型心肌病、肥厚型心肌病、严重二尖瓣关闭不全、心肌破裂、心脏压塞、右心室梗塞和3个月内有潜在致命性心律失常的患者。 10、没有左西孟旦用于孕妇的经验。由于动物试验表明左西孟旦对胎儿形成期有毒性，因此孕妇使用时应权衡利弊后再使用；目前尚不知左西孟旦是否在母乳中有排泄，因此哺乳期妇女在输注左西孟旦后14天内不可进行授乳。 11、左西孟旦不能用于儿童或18岁以下青少年。 12、老年患者使用，无须调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | 由于左西孟旦有引起低血压的风险，与其他血管活性药物同时输注时应谨慎。同时输注左西孟旦和地高辛的患者，未发现药代动力学的相互影响。使用β-阻滞剂的患者同时应用本品并不影响疗效。健康志愿者同时使用左西孟旦与单硝酸异山梨酯时发生体位性低血压的反应明显增强。 | |||||||
| 给药说明 | 本品仅用于住院病人，使用时应当有适当的医疗监测设备并且具有使用正性肌力药物的经验。本品在给药前需稀释。稀释后的左西孟旦输液单独输注。输液配制后应在24小时内使用。0.025mg/ml输液的配制方法：将5ml左西孟旦注射液与500ml 5%葡萄糖注射液混合；0.05mg/ml输液的配制方法：将10ml左西孟旦注射液与5％的葡萄糖注射液500ml混合。 | |||||||
| 用法与用量 | 本品仅用于静脉输注，可通过外周或中央静脉输注给药。治疗剂量和持续时间应根据患者的一般情况和临床表现进行调整。治疗的初始负荷剂量为6～12μg/kg，时间应大于10分钟,之后应持续输注0.1μg/kg/min。对于同时应用血管扩张剂或/和正性肌力药物的患者,治疗初期的推荐负荷剂量为6μg/kg。较高的负荷剂量会产生较强的血液动力学效应,并可能导致不良反应发生率短暂。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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