| 英文名称 | Atorvastatin | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 阿托伐他汀钙、阿乐、立普妥、Lipitor、Sortis、ALE | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(片剂：10mg、20mg) | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版，限口服常释剂型 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | X | |||||||||||||||||||||
| 性状 | 本品为白色薄膜衣片，除去膜衣显白色。 | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封，25℃以下干燥处保存 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | ⑴高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。； ⑵冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 ⑶用于治疗慢性硬膜下血肿。【中华医学会神经外科学分会2020年《慢性硬膜下血肿药物治疗专家共识》】 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：为一种选择性、羟甲戊二酰辅酶Ａ（HMG-CoA）还原酶抑制药，可竞争性抑制胆固醇（CHO）的生物合成；使细胞内胆固醇减少，经反馈调节，使细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体上调，活性增加，促进对LDL摄取和分解代谢，也减少LDL合成，而使LDL-C，总胆固醇水平下降。作用部位主要在肝脏，其代谢产物也有相似的药理作用。与安慰剂对照，本品每日10～80mg，使总胆固醇下降30％～46％；LDL-C下降41％～61％；apoB下降34％～50％；也使TG下降14％～33％，和HDL-C增加6％～9％。在他汀类中，阿托伐他汀调脂作用较强。近年的研究证实，他汀类除调脂作用外，还有抗炎症、抗氧化、减少内皮素生成、减少组织因子表达、抑制血小板聚集、稳定斑块、抗血栓等多方面作用。因此可用于动脉粥样硬化和冠心病、脑卒中的防治。 ⑵药动学：口服后迅速被吸收，血药浓度达峰值时间为1～2小时。绝对生物利用度12％，血浆蛋白结合率98％以上。本品在肝脏经细胞色素P4503A4代谢。原药半衰期约14小时；因其代谢产物也具活性，对HMG-CoA还原酶抑制的半衰期可长达20～30小时。本品及其代谢产物主要有胆道排泄，经尿排除的不到2％。本品可分泌至人乳。 |
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| 不良反应 | 通常耐受良好。不良反应常轻微和一过性，发生率约1％。 ⑴最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良、腹痛、头痛、恶心、肌痛、乏力、腹泻和失眠。也有报道血清氨基转移酶升高和血清肌酸磷酸激酶（CPK）升高。 ⑵罕见不良或有包括：肌炎、肌病、横纹肌溶解、感觉异常、周围性神经病、胰腺炎、肝炎、胆汁淤积性黄疸、厌食、呕吐、脱发、瘙痒、皮疹、阳痿、高血糖症、低血糖症、胸痛、头晕、血小板减少、和过敏反应（包括血管神经性水肿）。并非所有列出的不良反应都与本品治疗有关。 ⑶非常罕见的不良反应：可能诱发或加重重症肌无力和眼肌重症肌无力（频率未知）。 |
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| 肝损伤 | 可能导致肝损伤。 | |||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 对本品所含的任何成分过敏者禁用。活动性肝病患者、血清安静怎么样持续超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。 | |||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴开始治疗前应作肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。氨基转移酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果氨基转移酶持续升高超过正常值3倍以上，建议降低剂量或停用本品。过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 ⑵如患者的CPK水平显著升高，诊断或怀疑有肌病时，应停用本品。患者出现任何提示疾病的症状或体征时应检查CPK。如CPK持续明显升高（超过正常上限10倍），应停用本品。 ⑶孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。动物实验证实，HCG-CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过按体重每日20mg/kg（相当于临床人给药剂量）时，大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。 ⑷儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数（4至17岁）患者严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg。根据患者的服用和耐受性，剂量可增至每日80mg。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。 ⑸在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙，其疗效及安全性与普通人群没有区别。 ⑹肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以肾功能不全患者无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。 ⑵本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。 ⑶考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。 ⑷葡萄柚汁（西柚汁）可升高阿托伐他汀的血药浓度，应避免与之同服。 |
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| 用药交代 | ⑴本品可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心)，服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶，同时禁止饮酒；如果服用阿托伐他汀的患者出现复视或眼睑下垂、吞咽困难或呼吸急促等肌无力症状，或现有重症肌无力症状恶化的现象，应及时应咨询医师或药师。 ⑵建议晚餐后2小时服用。 ⑶葡萄柚汁（西柚汁）可升高阿托伐他汀的血药浓度，应避免与之同服。 ⑷使用时应特别警惕肌病和肝脏的不良反应，一旦出现肌肉酸痛、压痛、无力或谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高应咨询医师或药师。 ⑸谨慎与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用。如果确需合用，阿托伐他汀剂量应减少到≤10mg/d，或者停用5天。 |
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| 给药说明 | 在开始使用本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。 | |||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴常用起始量为一次10mg，一日1次。可在一天内的任何时候服用，不受进餐影响，但最好在晚餐后服用。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为一日80mg。大剂量的应用主要依据冠状动脉综合征的临床试验，在我国尚缺乏这方面的经验，尤其是安全性。 ⑵原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗：大多数患者服用本品一次10mg，一日1次。其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。 ⑶杂合子型家族性高胆固醇血症：患者初始剂量为一日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至一日40mg。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量一日80mg或以40mg本品配用胆酸结合树脂药治疗。 ⑷纯合子型家族性高胆固醇血症：对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品推荐剂量时一日10～80mg。阿托伐他汀钙应作为其他降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗，或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 ⑸用于治疗慢性硬膜下血肿时20mg/d,qd,至少用药8周。 |
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| 剂型与规格 |
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