| 英文名称 | Sodium Iodide[131I] | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限口服溶液剂；胶囊剂为协议期谈判药品，协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 是否禁止零售 | 禁止零售 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 主要用于诊断和治疗甲状腺疾病、甲状腺功能测定及制备[131I]标记化合物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而本品能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关。甲状腺肿瘤术后4周时，做扫描术在甲状腺及转移灶中搜索放射活性。当血清甲状腺球蛋白浓度增高，且发现尚有吸碘的病变残留，即可使用本品，按病灶情况制定照射治疗方案。 ⑵药动学：口服碘[131I]化钠后3～6分钟即开始被胃肠道吸收，一般成年人每日自胃肠道吸收碘化钠100～300μg。吸收入血液后的碘，正常人10％～25％能被甲状腺摄取，甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5（约8mg）。甲状腺内碘的ｔ1/2约7.6天。口服后被甲状腺摄取的碘[131I]由尿中排出体外。 |
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| 不良反应 | ⑴碘[131I]治疗甲状腺功能亢进症后大多数病人无不良反应，少数在一周内甲状腺肿胀感，乏力、食欲减退、恶心等轻微反应，一般在数天内即可消失。服碘[131I]后由于射线破坏甲状腺组织，释放出较多的甲状腺激素进入血液，服碘[131I]后2周左右可出现甲状腺功能亢进症状加剧的现象，个别病人甚至发生甲状腺危象，其原因可能是电离辐射作用下甲状腺球蛋白大量释放至血液以及精神刺激、感染等诱发之故。但据国内20多年的临床经验观察，只要做好治疗前准备，可以避免严重反应及甲状腺危象。国内外30～50多年的研究资料表明，碘[131I]治疗的病人中，甲状腺癌和白血病发生率并不高于它们的自然发生率。碘[131I]治疗后对生育能力也无影响。 ⑵碘[131I]治疗甲亢最重要的并发症时永久性甲状腺功能低下症。治疗后时间越长，发生率越高，每年约递增2％～3％，10年后可高达30％～70％。 ⑶碘[131I]治疗甲状腺癌转移灶，由于剂量较大可出现下列不良反应：放射病、骨髓抑制、放射性唾液腺炎、急性白血病、贫血、染色体异常、急性甲状腺危象、再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少。治疗后3天左右可以发生颈部疼痛和肿胀、吞咽时疼痛、喉部疼痛及咳嗽，用止痛药后往往不易生效。治疗后2～3个月常发生头发暂时性变薄及脱落等。 |
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| 禁忌症 | 妊娠及哺乳期妇女禁用；白细胞过低者；伴发肝肾功能不全者禁用。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴甲状腺吸碘[131I]试验：方法为空腹口服[131I]74～370kBq（2～10μCi），服药后2小时方可进食，以免因进食影响碘[131I]的吸收，服后3小时（或2、4、6小时）及24小时用闪烁探头远距离（15～20cm）测量甲状腺部位的计数率，然后取与服量相等的碘[131I]标准源进行比较，计算出甲状腺摄碘[131I]率，以判断甲状腺功能状态，如下式所述：甲状腺摄碘[131I]率(％)＝[(甲状腺部位测得的计数－本底计数)／(标准源测得的计数－本底计数)]×100％。 ⑵甲状腺摄碘[131I]率的正常值范围，各地区、各实验室的测量结果有所差异，这时因为各地区饮水、食物和食盐中含碘量不同。所用的测量方法不同，所测得的正常值亦不相同，故各实验室应建立自己的正常值。甲状腺摄碘[131I]功能是根据甲状腺碘[131I]率和高峰到达的时间来判断。甲状腺功能正常者，其高峰常在24小时到达。 ⑶甲状腺功能亢进（甲亢）时摄碘[131I]率高，高峰常前移。 ⑷碘[131I]治疗甲状腺功能亢进。①最好年龄在25岁以上。②甲亢病人有心脏、肝脏等合并症。③甲状腺功能亢进患者，不愿手术或有手术禁忌症，或术后复发。④对甲状腺治疗无效或药物过敏者。⑤病人合并有其他的内分泌疾病，如糖尿病等。禁忌症为：妊娠或哺乳期，白细胞过低者；伴发肝肾功能不全者。用药剂量一般可按每1.0g甲状腺组织实际摄取2590～3700kBq（70～100μCi）计算。有效剂量为40～50Gy（4000～5000rad）。结节性甲状腺肿时，剂量相应加大。治疗方法为病人服碘[131I]前至少空腹3小时，一次口服，服药后至少2小时后方可进食。有条件尽可能住院，门诊治疗者嘱病人2～3天勿接触婴儿及妊娠妇女，不到公共环境活动。 白细胞过低者；伴发肝肾功能不全者。 ⑸碘[131I]治疗甲状腺癌转移灶。 适应证为：①滤泡性或乳头状甲状腺癌手术未能全部切除者用碘[131I]消除残留甲状腺组织；②转移性病灶有吸碘[131I]的功能者；尿排碘[131I]试验证明碘[131I]在体内有滞留现象。禁忌症为：①原发灶可以手术全切除；②甲状腺全切除术后，用各种方法刺激或诱导转移灶都不能浓聚碘[131I]者；③白细胞低于3×109/L以下者。 |
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| 用法与用量 | ⑴甲状腺手术后尚有残余正常甲状腺组织，先用[131I]消除正常甲状腺组织，然后再用[131I]治疗甲状腺癌转移病灶，剂量为每疗程2775～7400MBq（75～200mCi），每3～5个月一个疗程。大多数病人总剂量用到约为14800MBq（400mCi）左右，转移病灶可望消失。一般首次治疗后如仍有功能性转移病灶存在，则可进行再次碘[131I]治疗，如无吸碘[131I]功能或出现明显黏液性水肿，则不必要再用碘[131I]治疗。 ⑵胶囊剂：空腹口服：一次1粒74～333KBq（2～9uCi），服用时应用50～150ml温开水送下。 ⑶辐射吸收量。口服碘[131I]化钠后，约40％的有效半衰期为0.34天，60％的有效半衰期为7.16天，根据此参数计算出的口服碘[131I]化钠370MBq（10mCi）后，70kg的成年人的辐射吸收量为甲状腺组织350Gy（35000rad）、睾丸0.092Gy（9.2rad）、卵巢0.093Gy（9.3rad）、全身0.16Gy（16.0rad）。 |
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| 剂型与规格 |
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