| 英文名称 | Galantamine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 氢溴酸加兰他敏、强肌片、Reminyl、Nivalin、Galanthamine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型(限明确诊断的阿尔茨海默病)和注射剂 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 为白色结晶性粉末；无臭，味苦。在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、氯仿、乙醚或苯中不溶。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 遮光，密闭保存。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | ⑴主要用于重症肌无力、进行性肌营养不良症、脊髓灰质炎后遗症及儿童脑型麻痹后遗症、外伤性感觉运动障碍、多发性周围神经病。 ⑵亦可用于轻、中度阿尔茨海默病和血管性痴呆的治疗。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品是从石蒜科植物中提取的一种生物碱，为易逆性的抗胆碱酯酶药，作用较弱，体外抗胆碱酯酶效价约为毒扁豆碱的1/10，本品可改善神经肌肉接头的传递，对运动终板上的Ｎ2受体亦有直接兴奋作用。本品较易透过血脑屏障，故对中枢胆碱酯酶的抑制作用比较强。其毒蕈碱样作用微弱短暂，患者较易耐受。 ⑵药动学：口服吸收快，2小时达Ｃmax，生物利用度可达100％。消除半衰期为5小时以上，脑内药物浓度为血浆的3倍。组织分布依次为肾、肝、脑，主要通过肾脏排出体外。 |
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| 不良反应 | ⑴神经系统：常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。 ⑵胃肠系统：腹胀、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见，尚有吞咽困难、消化道出血的报道。 ⑶心血管系统：可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。 ⑷血液系统：贫血可见，偶见血小板减少。 ⑸内分泌和代谢系统：偶见血糖增高，曾有低钾血症的报道。 |
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| 肝损伤 | ⑴肝毒性：
在几次大型安慰剂对照临床试验中，与使用安慰剂的患者相比，使用加兰他敏的患者血清酶含量升高的概率并没有增加，且无肝毒性报告。出版文献中无加兰他敏引起临床症状明显的肝中毒个例报告，但原始厂家已收到加兰他敏引起肝酶含量升高和肝炎的报告。除他克林外，仅有少数病例表明乙酰胆碱酯酶抑制剂在治疗阿尔茨海默病过程中会引起临床症状明显的急性肝损伤。 ⑵损伤机制： 加兰他敏经肝脏细胞色素P450系统(CYP 2D6和3A4)葡萄苷酸化代谢。加兰他敏的肝毒性可能是引起异质代谢所产生的毒性或免疫性中间物引起。 ⑶肝损星级：★ |
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| 禁忌症 | ⑴对本品中任一成份过敏者禁用。 ⑵加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。 ⑶心绞痛及心动过缓者禁用。 ⑷严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。 ⑸重度肝脏损害者禁用。 ⑹重度肾脏损害者禁用。 ⑺机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。 ⑻癫痫、运动功能亢进患者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴应用时应由小剂量逐渐增大，以避免不良反应。 ⑵有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。 ⑶中度肝、肾损害的病友慎用本品，必要时应适当减量。 ⑷本品可能引起头晕、嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。 ⑸药物过量时病人可出现呕吐、流涎、流泪出汗、心动过缓、血压过低、QT间期延长、惊厥等症状。一旦发生药物过量，应立即停药就医，采取支持性治疗，阿托品可作为本品过量的解毒剂，建议静脉给药。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品具有潜在的消弱抗胆碱功能药物治疗效果的作用。 ⑵与类胆碱作用物以及其他胆碱酯酶抑制剂合用具有协同作用。 ⑶本品与甲氰咪胍、酮康唑合用，可提高本品的生物利用度。 ⑷与红霉素合用，可减低本品的疗效。 ⑸有报道本品与地高辛合用时可出现房室传导阻滞。 ⑹已知的CYP2D6酶抑制剂如阿米替林、氟西汀、氟氧胺、帕罗西丁和奎尼丁可减少本品的清除率。 |
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| 用药交代 | ⑴治疗过程中保证喝足够的水。 ⑵建议吃饭时或饭后服用。 ⑶本品可能引起头晕、嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。 |
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| 给药说明 | 可用于替代新斯的明拮抗氯化筒箭毒碱，但效能弱，用量比新斯的明大10倍。静注加兰他敏0.5mg/kg，可迅速逆转注射氢溴酸东莨菪碱所致的中枢抗胆碱作用。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴用于阿尔茨海默病和/或血管性痴呆治疗：口服，第一周4mg，一日2次，第二周8mg，一日2次，第三周12mg，一日2次。以后维持该剂量。缓释片的推荐剂量为一次10mg，一日1次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量：初始维持剂量为一次20mg，一日1次，此剂量下，患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次30mg，一日1次。 ⑵用于重症肌无力、肌营养不良症、多发性周围神经病等治疗：①口服：一次10mg，一日3次；小儿一日0.5～1mg/kg，分3次服用。②皮下或肌肉注射，一日2.5～10mg，一日1次；小儿一日0.05～0.1mg/kg，一日1次。脊髓灰质炎后遗症可连续服药40～50天，一般20～40天为1疗程，隔30～45天后开始第2个疗程。经1～2个疗程后病情仍未改善者，应停止用药。有效者可连续用3个疗程。应用时剂量应由小到大，逐渐增加，以减少不良反应。 |
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| 剂型与规格 |
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