| 英文名称 | Gardasil 9 | ||||||||||||||
| 其他名称 | 九价重组人乳头瘤病毒疫苗、HPV疫苗、九价宫颈癌疫苗、佳达修9 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保备注 | 非医保 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 2至8°C避光贮存，不可冷冻。自冷藏室中取出后，应尽快接种。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 适用于9岁～45岁的女性，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴全身不良反应（每剂接种后第1～15 天） ①常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛。 ②偶见：呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难。 ⑵接种部位不良反应（每剂接种后第1～5 天） ①十分常见：疼痛、肿胀、红斑。 ②常见：瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热。 ③偶见：硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕。 以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。 |
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| 禁忌症 | ⑴对本品或四价HPV疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。 ⑵注射本品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。 |
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| 注意事项 | ⑴接种本品不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防 HPV 感染和性传播疾病的其他措施。因此，按照相关部门建议，常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。 ⑵接种本品前医疗人员应询问和查看受种者的病史（尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应）并进行临床检查，评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于接种对象以外人群。 ⑶与所有注射性疫苗一样，需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。 ⑷晕厥反应：任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥（昏厥），导致跌倒并受伤，尤其是在青少年及年轻成人中。因此，建议接种本品后留观至少15分钟或按接种规范要求。 ⑸与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。 ⑹本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。 ⑺血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种本品需谨慎，因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。 ⑻与任何疫苗一样，无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。 ⑼本品仅用于预防用途，不适用于治疗已经发生的 HPV 相关病变，也不能防止病变的进展。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。 ⑽本品不能预防所有高危型 HPV 感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。 ⑾妊娠期间应避免接种本品。若女性已经或准备妊娠，建议推迟或中断接种，妊娠期结束后再进行接种。 ⑿哺乳期妇女应慎用。 |
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| 药物相互作用 | ⑴接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。 ⑵尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果。在全球研究中，7,269 名女性（16～26 岁）中有60.2%在接种疫苗期间使用了激素类避孕药。使用激素类避孕药并未影响针对本品的型特异性免疫应答。 ⑶由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。 ⑷目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用。如果完成3剂四价HPV疫苗接种后需要接种本品，则至少间隔12个月后才能开始接种本品，且接种剂次为3剂。 |
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| 用药交代 | 该疫苗对年龄限制并非绝对，关键在于是否有性行为，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的几率大幅上升，从药物经济学角度来说年龄越大、效果越差、越不划算。 | ||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴本品使用前应充分摇匀。摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。 ⑵本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。 |
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| 用法与用量 | 肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。 本品每剂接种0.5mL。按照0、2、6月的免疫程序接种3剂。根据临床研究数据，第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的接 种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。 |
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| 剂型与规格 |
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