| 英文名称 | Mannuronate Oligosaccharides | |||||||
| 其他名称 | 甘露糖醛酸钠寡糖、九期一 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限轻度至中度阿尔茨海默病。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为硬胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。 | |||||||
| 贮存条件 | 在25°C以下密封保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品的作用机制是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍，靶向脑-肠轴。 ⑵药动学：收収：甘露特钠胶囊口服生物利用度低。食物对甘露特钠的吸收无显著影响。健康受试者口服甘露特钠胶積450mg，600mg和750mg，血浆中甘露特钠达峰时间为2.6~5.4小时，Cm分别为:96.6士44.4ng/mL，122.7士72.3ng/mL，112.7+55.9ng/mL;AUCo.o.分别为：1992.1+2055.7 ng'h/mL，1607.4士808.0ng'h/mL，2252.41712.4ng'h/mL。甘露特钠半衰期约为11~22小时。分布：健康受试者单次口服450mg.600mg和750mg甘露特钠胶囊后，甘露特钠表观分布容积约为6142.7~9608.7L。代谢：尚无人体代谢物研究数据。排泄：排泄途径尚不十分明确。健康受试者单次口服甘露特钠胶囊(450mg-750mg),甘露特钠表观清除率约为405.7-482.3L/h。连续给药5天(Bid),甘露特钠表观清除事约为117.4-158.0L/h,蓄积因子约为2.1~2.6。特殊人群：尚未针对特殊人群(如肝肾功能不全)进行药代动力学研究。 |
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| 不良反应 | ⑴本品治疗的患者中发生的严重不良反应为肺炎,发生1例次,发生率0.2%。 ⑵不良反应导致3例(0.5%)接受本品治疗的患者暂停用药。导致暂停用药的不良反应包括:头晕(1例,0.2%)、癫痫发作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%)。 ⑶不良反应导致7例(1.2%6)接受本品治疗的惠者终止治疗。导致终止:治疗的不良反应包括:血小板计敦减少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能异常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)。 |
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| 肝损伤 | 肝功能不全患者：对方轻度肝功能不全患者，无需调整剂量。目前尚无中度和重度肝功能不全惠者的研究数据。对于肝功能不全患者，在服用本品过程中，需定期检测肝功能,如有异常需及时就医。 | |||||||
| 肾损伤 | 肾功能不全患者：对于轻度肾功能不全惠者，无需调整剂量。目前尚无中庋和重度肾功能不全患者的研究数据。对于肾功能不全患者，在服用本品过程中，需定期检测肾功能，如有异常需及时就医。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品主要成份或辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 ⑵患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。 ⑶本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验.若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 ⑷本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。 ⑸心血管系统:本品川I期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTC间期延长,真中本品组38例,安藏剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 ⑹免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效,在本品川期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生辛无明显差异。在本品川期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的思者出现自身免疫性脑干脑炎,民管经研究者。判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险。 ⑺消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效。 ⑻对驾驶及操作机器能力影响:痴呆可能会影啊驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡,肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 ⑼与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。 ⑽妊娠期：目前尚无本品用于妊娠妇女的研究资料。虽然动物试验中未发现本品有生殖毒性,但除非明确需要,并权衡获益与风险,否则在妊娠期不应服用本品。 ⑾哺乳期：目前尚无本品用于哺乳期妇女的研究资料。本品能够从哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期妇女应慎用。 ⑿生育力：目前尚无本品对人类生育力影响的研究资料。 ⒀尚无本品用于儿童和青少年的研究资料。 |
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| 药物相互作用 | 目前尚未开展人体药物相互作用研究。体外试验显示:甘露特钠对CYP450酶(CYP1A2,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,3A4)无抑制作用,对CYP450(CYP1A2,2B6,3A4)无诱导作用。甘露特钠不是OATP1B1,OATPIB3,OATI,OAT3,OCT2,P-gP和BCRP的底物。甘露特钠对OATP1B1,OATP1B3.OATP2B1,OAT1,OAT3,OCT2,P-gp和BCRP无抑制作用。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服。一次3粒 (450mg)，一日2次。可空腹服用或与食物同服。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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