| 英文名称 | Satralizumab | |||||||
| 其他名称 | 安适平、Enspryng | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限≥12 岁青少年及成人患者水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 置于原始包装盒中，在2℃-8℃下避光冷藏。禁止冷冻。请勿振摇。 本品如未开封并保存在外包装盒内，从冰箱内取出后，可在低于30℃的环境下存放，并在8天内使用。 | |||||||
| 适应证 | 用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（罕见病：NMOSD）的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，包括抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。本品在酸性pH值下可从受体上解离并重新释放回血浆中与更多的抗原结合，从而延长了药物的血浆半衰期。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率至少为15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。 | |||||||
| 禁忌症 | 以下患者禁用： ⑴已知对satralizumab或任何非活性成分过敏。 ⑵活动性乙型肝炎感染。 ⑶活动性或未经治疗的潜伏性结核。 |
|||||||
| 注意事项 | ⑴感染：患有活动性疾病的患者应延迟使用，需要活动性感染得到解决。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 ⑵肝酶升高：在治疗过程中监测ALT和AST水平；可能需要中断治疗。 ⑶中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。 |
|||||||
| 给药说明 | 第一次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查，并且确定是否存在活动感染。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：在第0、2和4周通过皮下注射给药120mg，随后每4周维持一次120mg的维持剂量。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号