| 英文名称 | Zimberelimab | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限：1.既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者；2.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8℃避光保存和运输。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为重组全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。 | |||||||
| 不良反应 | 发生率≥10%的不良反应包括：贫血（16.8%）、甲状腺功能减退症（16.6%）、白细胞计数降低（14.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（13.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（13.6%）、发热（13.1%）、高胆红素血症（11.8%）、皮疹（11.8%）、中性粒细胞计数降低（11%）、蛋白尿（10.2%）。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴接受本品治疗的患者可发生免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。主要包括甲状腺及甲状旁腺疾病、高血糖症及糖尿病、肾上腺功能不全、垂体炎、皮炎、肺炎、肝炎等。 ⑵目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。轻度肝功能损害患者应在医生指导下慎用本品。 ⑶目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能损害患者不推荐使用。轻度肾功能损害患者应在医生指导下慎用本品。 ⑷尚无本品在18岁以下患者的临床试验资料。 ⑸本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用。 ⑹育龄期女性患者或男性患者的配偶，在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。 ⑺除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。 ⑻故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。 |
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| 给药说明 | 溶液制备和输液： ⑴请勿摇晃药瓶。 ⑵使用前将药瓶恢复至室温（25°C或以下）。 ⑶药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25°C或以下）最长放置24小时。 ⑷配制药液前应目测注射用药是否存在沉淀、絮状或颗粒物质和变色的情况。本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。如观察到可见沉淀、絮 状或颗粒，应丢弃药瓶。 ⑷抽取本品注射液（2瓶，240mg），转移到含有5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液的静脉输液袋中，制备终浓度为2.4mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。 ⑹从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。本品在室温下配制时间应不超过4小时，配制好的药物在2～8ºC避光可保存24小时。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm）。输液时间应不少于45分钟。 ⑺请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 ⑻本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。 |
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| 用法与用量 | 静脉滴注：推荐剂量为一次240mg，每2周1次，直到病情进展或不可耐受的不良反应。静脉滴注时间应不少于45分钟。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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