| 英文名称 | Mecapegfilgrastim | |||||||
| 其他名称 | 艾多 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版；协议期谈判药品，限前次化疗曾发生重度中性粒细胞减少合并发热的患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 2～8℃避光保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴主要不良反应如下：1.肌肉骨骼系统：疼痛较常见，主要是肌肉关节或全身疼痛等，严重程度多为轻度， 多数可自行缓解； 2.消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、食欲差等； 3.实验室检查：可见到丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高； 4.其他一般症状：偶见乏力、头部不适、发热等； 5.过敏反应：本品在临床试验中未观察到对本品过敏病例，但基于目前对生物制剂的科学认识，治疗性蛋白质大分子药品均有引起过敏反应的潜在风险； 6.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF) 具有潜在的免疫原性。本品临床试验中抗药抗体发生率为 0.56%。 ⑵严重不良反应有：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重变态反应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、白细胞增多症、毛细血管漏综合征和对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应。 |
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| 禁忌症 | ⑴已知对本品或其他聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF) 及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。 ⑵严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。 ⑵请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。 ⑶使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。 ⑷如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。 ⑸在妊娠妇女中尚无充分和良好对照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否从母乳分泌，哺乳妇女应慎用。 ⑹本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。 ⑺在本品临床研究中，纳入了年龄65岁~70岁的患者。研究过程中未观察到老年患者与年轻患者在安全性与有效性方面具有不同之处。但受临床试验受试者例数限制，不排除在临床使用过程中出现差别。 ⑻本品仅供在医生指导下使用。 |
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| 药物相互作用 | 目前尚未进行本品和其它药物之间相互作用的研究。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时皮下注射1次。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以 100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如果有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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