| 英文名称 | Inebilizumab | |||||||
| 其他名称 | 伊尼单抗、昕越、UPLIZNA | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为一种透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。 | |||||||
| 贮存条件 | 存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，并避光。不要冻结；不要摇晃；直立存放小瓶。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者。 | |||||||
| 药理作用 | 伊奈利珠单抗是一种CD19导向的细胞溶解抗体。在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测与CD19结合有关，CD19是一种存在于带前成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。细胞表面与B淋巴细胞结合后，伊奈利珠单抗可导致抗体依赖性细胞溶解。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（至少10%）是尿路感染和关节痛。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品过敏者禁用。 ⑵活动性乙型肝炎感染患者禁用。 ⑶活动性或未经治疗的潜伏性结核病患者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴建议有活动性感染的患者延迟给药，直到感染得到解决。不建议在治疗期间和停药后接种减毒活疫苗或活疫苗。 ⑵免疫球蛋白水平：在开始、期间和停止使用本品治疗直至B细胞补充时监测免疫球蛋白水平。如果患者出现严重的机会性感染或复发性感染，如果免疫球蛋白水平表明免疫受损，请考虑停用。 ⑶胎儿风险：根据动物数据可能会造成胎儿伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和停止本品治疗6个月内使用有效的避孕方法。 |
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| 给药说明 | ⑴首剂用药前需进行乙肝病毒、血清免疫球蛋白定量、结核病筛查。 ⑵每次输液前必需确定是否存在活动性感染。 ⑶使用皮质类固醇、抗组胺药和解热药进行前驱用药。 |
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| 用法与用量 | 静脉输注：用250mL的0.9%氯化钠注射液中稀释，推荐首剂的初始剂量为一次300mg，首次给药两周后开始第二次给药300mg。后续剂量（从第一次输注起6个月开始）：每6个月单次给药300mg。每次输注时间约90分钟，在输注期间和输注完成后至少1小时密切监测患者。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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