| 英文名称 | Donanemab | |||||||
| 其他名称 | 记能达、KISUNLA | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 在2°C至8°C下冷藏储存，避光。不要冷冻或摇晃。如果无法冷藏，可在室温20°C至25°C下储存长达3天。 稀释后，建议立即使用。如果不立即使用，请在2°C至8°C下冷藏72小时，或在室温20°C至25°C下保存12小时。 |
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| 适应证 | 用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 | |||||||
| 药理作用 | 多奈单抗是一种靶向于脑内β淀粉样蛋白（Aβ）的人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，与阿尔茨海默病患者大脑中沉积的β淀粉样蛋白结合，多奈单抗可减少Aβ斑块并延缓阿尔茨海默病相关症状进展。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率至少为10%或更高）：ARIA-E、ARIA-H微出血、ARIA-Hsuperficial铁沉着症和头痛。 | |||||||
| 禁忌症 | 已知对本品或任何赋形剂严重过敏的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴使用本品前应进行淀粉样蛋白相关影像学检查，再根据患者出现的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的症状进行临床评估后决定是否使用。 ⑵输注相关反应：输注速率可能会降低，或者可能会停止输注，并根据临床需要开始适当的治疗。在后续给药之前，考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚或皮质类固醇进行预处理。 |
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| 用药交代 | 结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。34%的受试者在治疗6个月时实现了淀粉样蛋白清除，71%的受试者在12个月时实现了淀粉样蛋白清除；许多患者达到淀粉样蛋白病理阴性。 | |||||||
| 给药说明 | 输注前，如果稀释的溶液已冷藏，请将稀释液恢复至室温。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注：推荐剂量为一次700mg，前三剂每四周静脉输注约30分钟，然后每四周注射1400 mg。溶媒为0.9%氯化钠注射液。给药前，需要用0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度为4mg/mL至10mg/mL。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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