| 英文名称 | Iparomlimab and Tuvonralimab | |||||||
| 其他名称 | 齐倍安 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至淡黄色、澄清至微带乳光液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 2~8℃，避光保存和运输，避免冻结，避免剧烈振荡。 | |||||||
| 适应证 | 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴发生率>10%的不良反立包括:皮疹(19.8%)、甲状腺功能减退症(16.1%)、甲状腺功能亢进症(13.2%)、(12.6%)乏力(12.5%)、贫血(12.5%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(12.2%)和丙氨酸氨基转移酶升高(11.3%)。 ⑵3级及以上不良反应发生率为25.4%，其中发生率>1%的包括贫血(4.4%)、淋巴细胞计数降低(2.7%)、肺部炎症(1.8%)、脂肪酶升高(1.5%)、血小板计数降低(1.5%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(1.4%)感染性肺炎(1.4%)、皮疹(1.2%)、-谷氨酰转移酶升高(1.2%)、中性粒细胞计数降低(1.2%)、乏力(1.1%)和丙氨酸氨基转移酶升高(1.1%)。 |
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| 禁忌症 | 对本品活性成份和辅料过敏反应的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴需要特别注意的是免疫相关不良反应，如免疫性肺炎、免疫相关性胃肠道毒性、免疫相关性肝炎、免疫相关性内分泌疾病、免疫相关性皮肤不良反应、免疫相关性心肌炎、免疫相关性胰腺毒性及肾毒性等。 ⑵妊娠期尚无妊娠女性使用本品的数据。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内停止哺乳。 ⑶避孕育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后6个月内采取有效避孕措施。生育力尚未进行本品对两性生育力的研究，故⑷本品对男性和女性生育力的影响不详。 ⑸尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性与疗效。 ⑹临床试验中也没有对老年患者进行特殊剂量调整。根据群体药代动力学分析，年龄对本品的药代动力学无显著影响。建议老年患者在医生指导下使用:如需使用，无需进行剂量调整。 |
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| 药物相互作用 | 本品由抗PD-1的艾帕洛利单抗和抗CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP450)酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对药物代谢酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。考虑全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。 | |||||||
| 药物过量 | 本品在临床研究中应用的最高剂量为10mgkg，尚未报告过药物过量的病例。若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。 | |||||||
| 给药说明 | ⑴本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。 ⑵请勿摇晃药瓶。抽取所需要体积的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(5mg/kg)，缓慢注入到0.9%氯化钠的输注液中，配制成浓度为1~10mg/ml的稀释液，轻轻翻转混匀后静脉滴注。 ⑶艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液应在稀释/混合后立即使用。如果本品稀释液不能立即使用，配制完的稀释液到完成输注的总存储时间室温(30℃以下)不应超过8小时或2~8℃不应超过24小时。 ⑷给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒或变色的情况。本品是一种无色至淡黄色，澄清至微带乳光的液体。如观察到可见颗粒或沉淀，应丢弃药瓶。 ⑸输注时所采用的精密输液管必须配有一个无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2um)。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。 ⑹本品不得由同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用，单次使用后剩余的药物必须丢弃。 |
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| 用法与用量 | 静脉滴注：推荐剂量为按体重一次5mg/kg，每3周给药1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用；轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量，重度肾功能不全患者不推荐使用；尚无本品在18岁以下儿童和青少年患者中的临床试验资料。老年人(>65岁)患者无需调整剂量。静脉滴注宜在约30-60分钟内完成，本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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