英文名称 | Zolbetuximab | |||||||
其他名称 | 威络益、Vyloy | |||||||
是否批准注册 | 有进口 | |||||||
基本药物 | 非基药 | |||||||
医保类别 | 非医保 | |||||||
处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
贮存条件 | 在2ºC至8ºC (36ºF至46ºF) 的温度下冷藏。请勿冷冻。请勿摇晃。复溶后药液在室温15°C至30°C (59°F 至 86°F) 下最多5小时。 | |||||||
适应证 | 本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。 | |||||||
药理作用 | 佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体,可特异性与CLDN18.2结合,诱导产生抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒作用(CDC)。 | |||||||
不良反应 | 本品与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的不良反应(≥15%)为恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重下降、过敏反应和发热。 与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的实验室异常(≥15%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。 |
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禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
注意事项 | ⑴已发生过敏反应,包括严重的过敏反应和严重和致命的输液相关反应。在输注期间和输注后至少2小时内监测患者。根据反应的严重程度和类型中断、减慢输注速度或永久停止使用。在发生过敏反应后,使用抗组胺药进行后续输注。 ⑵严重恶心和呕吐:每次输液前给患者预先服用止吐药。根据恶心和/或呕吐的严重程度中断或永久停止使用。输液期间和输液后使用止吐药或补液对患者进行管理。 ⑶只有当益处大于潜在风险时,才应将本品给予孕妇。 ⑷建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间以及最后一次服药后8个月内不要母乳喂养。 ⑸儿科患者的安全性和有效性尚未确定。 ⑹65岁或以上患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面没有总体差异。 |
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用药交代 | 用5mL注射用无菌水溶解冻干粉,溶解时不是直接流到冻干粉上,应将水流引导到药瓶壁上。复溶液浓度为20mg/mL。溶解后用0.9%氯化钠注射液稀释到输液袋中,最终浓度为5mg/mL。 | |||||||
给药说明 | 每次输注前,给患者服用止吐药(例如,NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻断剂,以及其它指定的药物)用于预防恶心和呕吐。 | |||||||
用法与用量 | 静脉输注:与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用,具体如下:首剂:静脉注射800mg/m2;后续剂量:每3周静脉注射600mg/m2,或每2周静脉注射400mg/m2,继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 用5mL注射用无菌水溶解冻干粉,溶解时不是直接流到冻干粉上,应将水流引导到药瓶壁上。复溶液浓度为20mg/mL。溶解后用0.9%氯化钠注射液稀释到输液袋中,轻轻倒置以混合稀释溶液,不要摇晃袋子。最终浓度为5mg/mL。 |
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剂型与规格 |
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