| 英文名称 | Finotonlimab | |||||||
| 其他名称 | 安佑平 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色澄明液体，可带微乳光。 | |||||||
| 贮存条件 | ⑴本品于原包装中，在2-8℃避光保存和运输，不可冷冻，避免剧烈震荡。 ⑵配液后需立刻给药，如果配液后不能立刻使用，稀释后的注射液在室温（25℃或以下）下保存不得超过6小时（6小时包括给药时间）。在2~8°C避光保存不得超过24小时。不可冷冻保存。 |
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| 适应证 | 与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；联合贝伐珠单抗（安贝珠®），用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。 | |||||||
| 药理作用 | 菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。 | |||||||
| 不良反应 | 发生率≥10%的不良反应包括：甲状腺功能减退症（19.9%）、肝酶升高（16.2%）、皮炎（12.2%）、贫血（10.1%）。3级及以上不良反应发生率为15.9%，发生率≥1%的包括：肝酶升高（4.1%）、高胆红素血症（2.4%）、肝炎（1.4%）、血小板减少症（1.0%）、肺部炎症（1.0%）及感染性肺炎（1.0%）。 主要是与免疫系统相关的不良反应。严重不良反应包括但不限于免疫系统过度激活可能导致自身免疫性疾病，如肝炎、肺炎、结肠炎或甲状腺功能异常；由于免疫系统受到抑制，患者可能更容易发生细菌、病毒或真菌感染；肝脏毒性（如转氨酶升高）；肾脏功能异常以及心血管问题，如高血压或心律失常等等。 |
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| 禁忌症 | 对本品活性成分和任何辅料存在过敏反应的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。包括但不限于免疫相关性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎、心肌炎和内分泌疾病。 ⑵在没有进行配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。 ⑶本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。 ⑷育龄期女性接受本品治疗期间及末次本品给药后至少5个月内应采取有效避孕措施。 ⑸建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。 ⑹尚未确定本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。 ⑺老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。 |
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| 药物相互作用 | ⑴单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，对肝酶具有抑制或诱导作用的药物预期不会影响本品的药代动力学。 ⑵避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。 |
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| 药物过量 | 尚未进行药物过量的人体试验。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。 | |||||||
| 给药说明 | ⑴本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。本品需在60分钟内静脉输注给药，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。 ⑵用0.9%氯化钠注射液或5%的葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释，制备最终浓度范围为1~10mg/mL的稀释液。 ⑶用温和倒置法混合稀释溶液，不可摇动。 ⑷请勿使用同一输液器与其他药物同时给药。 |
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| 用法与用量 | 静脉滴注：成人推荐剂量为一次200mg，每3周1次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 头颈部鳞状细胞癌：菲诺利单抗联合化疗静脉给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束1小时后，再给予以铂类化合物为基础的化疗药物。另请参见化疗药物联合用药的处方信息。 肝细胞癌：菲诺利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束30分钟后，给予贝伐珠单抗15mg/kg静脉输注。该方案每3周给药1次。 |
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| 剂型与规格 |
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