| 英文名称 | Teprotumumab N01 | |||||||
| 其他名称 | 信必敏 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 2℃～8℃避光保存和运输。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗甲状腺眼病（TED）。 | |||||||
| 药理作用 | 替妥尤单抗N01是靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的单克隆抗体，与IGF-1R结合并阻断其活化和信号传导。在甲状腺眼病患者中的作用机制尚未完全阐明。 本品采用静脉输注给药方式，血清浓度自输注开始逐渐上升，输注结束后达峰，之后缓慢降低。在甲状腺眼病患者中，替妥尤单抗N01的稳态分布容积（Vss）几何均值（几何变异系数）为7.74L（4.23%）。在甲状腺眼病患者中，替妥尤单抗N01的清除率（CL）几何均值（几何变异系数）为0.273（25.11%）L/天，消除半衰期（t1/2）几何均值（几何变异系数）为22.78（18.08%）天。尚未充分表征替妥尤单抗 N01 的代谢。预计替妥尤单抗 N01 通过蛋白水解进行代谢。 |
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| 不良反应 | 患者中发生率≥5%的不良反应有月经不调、月经延迟、高尿酸血症、高血糖症、体重降低、窦性心动过缓、脱发、血肌酐升高、听觉减退、肝酶升高、耳鸣和肌痉挛。 | |||||||
| 禁忌症 | 对于替妥尤单抗N01或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴用药过程需要注意输注反应、既存炎症性肠病加重、高血糖症、听觉减退、窦性心动过缓，一旦出现以上症状应采取措施及时处理。 ⑵怀孕期间禁止使用；建议育龄期女性及伴侣为育龄期女性的男性在开始接受替妥尤单抗N01治疗前、治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 ⑶建议患者在接受替妥尤单抗N01治疗期间不要进行哺乳。 ⑷尚未确定替妥尤单抗N01在儿科患者中使用的安全性和有效性。 ⑸在老年患者中使用的临床数据有限。 |
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| 药物相互作用 | 尚未对替妥尤单抗 N01 进行正式的药物相互作用研究。因本品是一种人源化单克隆抗体，单克隆抗体不经细胞色素 P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此如果合并使用的药物对这些酶具有抑制或诱导作用，预期不会影响本品的药代动力学。 | |||||||
| 药物过量 | 尚无药物过量相关信息。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴根据患者体重计算每次注射所需替妥尤单抗 N01 的用量（mg）（用量=体重×单位体重剂量，每次注射单位体重剂量见下表），并计算出所需替妥尤单抗N01 注射液的体积V（ml）（V=用量÷50mg/ml）。 ⑵按照以下表格，从250ml无菌生理盐水（0.9% 氯化钠注射液）输液袋中抽取（25+V）ml无菌生理盐水并弃置。然后抽取步骤⑴中计算出的替妥尤单抗N01注射液体积V（ml），一次性转移到生理盐水输液袋中，并记录配制开始的时间。配制终浓度应在2~10mg/ml。 ⑶本品不得冷冻。给药前观察注射用药外观，本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。如观察到浑浊、变色或可见颗粒，请勿使用。 ⑷建议稀释后立即使用，如未立即使用，稀释后的输注溶液置于室温不超过4小时，或在2℃~8℃的避光冷藏条件下不超过12小时。放置时间为配制完成开始计时至给药完成。 |
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| 给药说明 | 轻轻倒置输液袋混合，确保输液袋中药物的均一性，避免剧烈震荡产生泡沫。使用装有0.2μm~5μm在线过滤器的输液装置进行静脉输液。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注：推荐剂量为首剂10mg/kg，随后以20mg/kg 剂量维持，每3周一次，共8次。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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