| 英文名称 | Human Tetanus Immunoglobulin | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 破伤风免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、马破伤风免疫球蛋白 | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药（注射液：250IU（2.5ml）、500IU（5ml）） | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版，限注射剂 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||||||||||||||||
| 是否禁止零售 | 禁止零售 | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 于2～8℃避光保存与运输。 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | 用于预防和治疗破伤风；尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 | |||||||||||||||||||||
| 药理作用 | 本品系用破伤风疫苗对健康献血员进行免疫后，获得的特异免疫血浆经低温乙醇法提纯制成的含高效价破伤风免疫球蛋白制剂，其中90％以上为丙种球蛋白；为保证临床使用的安全性，生产工艺中已增加了特定的清除和灭火病毒的步骤。本品含特异性破伤风抗体，具有中和破伤风毒素的作用。进入机体后，使患者及时、快速的获得高效价的破伤风抗体，从而起到急救治疗和被动免疫预防作用。作预防注射，是使机体从低或无免疫状态，很快变成暂时的免疫保护状态，在破伤风疫苗的主动免疫尚未发挥作用前起到预防破伤风梭菌感染的作用，但其作用维持时间不长，故本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行主动免疫，以取得持久的免疫效果。本品系来自人血浆为原料的制剂，不存在异种蛋白的过敏反应，因此特别适用于对马血清制备的破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者的使用。 | |||||||||||||||||||||
| 不良反应 | 上市后监测发现破伤风人免疫球蛋白有以下不良反应/事件报告： ⑴给药部位反应：疼痛、肿胀、发红、硬结等； ⑵全身性反应：乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等； ⑶皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、多汗、血管性水肿等； ⑷神经系统：头晕、头痛、感觉减退、晕厥、嗜睡等； ⑸胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等； ⑹免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等； ⑺心血管系统：胸部不适、心悸等； ⑻呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、喉水肿等。 |
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| 禁忌症 | 对人免疫球蛋白类制剂有过敏史者禁用。 | |||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴应用本品作被动免疫同时，可使用破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开； ⑵液体制剂和冻干制剂溶解后应为接近无色或淡黄色澄清液体，可带乳光；如有异物、浑浊或摇动不散的沉淀则不得使用。 ⑶冻干制剂按标签规定量加入灭菌注射用水轻摇，溶解后使用。 ⑷安瓿打开后，应一次用完，不得分次使用或给第二人使用。 ⑸本品只限于臀部肌内注射，不需作皮试，禁止静脉注射。 ⑹本品可能引起过敏反应，严重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应停药并及时治疗。 ⑺有血栓栓塞危险因素的患者需注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如肢体疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促、局部神经功能障碍、意识障碍等。 |
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| 用法与用量 | 肌内注射，⑴预防用量：儿童、成人一次用量250U。创面严重或创面感染严重者可加倍注射。 ⑵参考治疗用量：3000～6000U可多点注射。 |
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| 剂型与规格 |
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