| 英文名称 | Human Coagulation Factor Ⅷ | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 抗甲种血友病因子、抗血友病球蛋白、海莫莱士、康斯平、Antihaemophilic Factor | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(血友病用药；注射用无菌粉末) | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲) | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限注射剂 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 8℃以下避光保存。 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | 用于防治甲型血友病（罕见病）和获得性因子Ⅷ缺乏症伴发的出血，其中包括该类患者手术中及手术后的出血。其冷沉淀物亦可用于治疗血管性假血友病、低纤维蛋白原血症及因子Ⅷ缺乏症。并可作为纤维蛋白原的来源用于弥散性血管内凝血。 | |||||||||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品主要参与内源性凝血途径，与活化的因子Ⅸ（Ⅸa）、Ca2+结合形成复合物，促使因子Ⅹ转化为活化的因子Ⅹ（Ⅹa）。进而与因子Ⅴ、Ca2+结合形成内源性凝血酶原激活物。正常血浆因子Ⅷ的活动度定位100％，来自血浆产品其因子Ⅷ或Von Willebrand因子的含量为新鲜血浆的25～150倍。因子Ⅷ浓度在25％以上即不会出现凝血障碍。轻度血友病甲因子Ⅷ浓度5％～25％，严重创伤时才引起出血。中度血友病甲因子Ⅷ浓度介于2％～5％，一般创伤下即可出血。若其浓度低于2％，可发生自发性出血。补充本品用于替代缺乏的凝血因子，以预防或治疗由此而引起的出血。 ⑵药动学：本品静脉注射后达峰时间尚有争议，范围10分钟至2小时。注射后1～2小时作用即可达高峰。其清除半衰期8.4～19.3小时。若体内已存在相应抗体或正值活动性出血致凝血因子消耗时，其半衰期会明显缩短。 |
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| 不良反应 | ⑴白蛋白过敏反应表现为寒战、发热、荨麻疹及恶心等。对其他动物蛋白的过敏反应表现为面红、皮疹、眼睑水肿及呼吸困难等。严重者可有血压下降及休克。 ⑵有纯化猪血浆制备的产品可引起血小板减少及出血。 ⑶注射局部烧灼感或炎症。 ⑷偶有头晕、疲乏、口干、鼻出血、恶心及呕吐等。 ⑸因制品中含有红细胞凝集素（抗A、抗B），A、B或AB型患者大量输注时偶见溶血。此外有高纤维蛋白原血症或血栓形成的报道。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴对蛋白过敏者，使用本品时可能发生过敏反应。 ⑵用药过程中应定期作抗体测定。若出现抗体且其浓度低于10BU/ml，须加大因子Ⅷ用量方见效。若其浓度高于10BU/ml，即使加大因子Ⅷ用量亦不会见效。因此，必须更换其他方式治疗。 ⑶当大量或多次使用因子Ⅷ时，应监测血细胞比容以及时发现贫血。 ⑷用药过程中应定期监测血浆因子Ⅷ浓度，以确保达到有效浓度并确定其维持量。 ⑸用药前及给药中应监测脉搏。若明显加快，应减慢速度或暂停，直至脉搏恢复正常。 ⑹使用猪血浆纯化的因子Ⅷ时，应监测血小板计数。 |
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| 药物相互作用 | 应单独输注，不可与其他药物合用。 | |||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴因玻璃注射器可吸附因子Ⅷ，故稀释本品时应用塑料注射器操作。 ⑵静脉输入此药应用单纯的输液管道。勿与其他静脉输液或药物相混。输液器应带有滤网装置。配制的溶液（通常以注射用水100ml溶解本品）勿剧烈振摇，宜在3小时内使用，最好维持1小时输完。 ⑶患者接受外科或口腔手术（包括拔牙）时，术中及术后应同时使用抗纤维蛋白溶解药以减少出血。 ⑷因子Ⅷ输注剂量计算公式：需要提高的因子Ⅷ血浆浓度=因子Ⅷ/体重(kg)×2；因子Ⅷ剂量（U）=体重（kg）×需要提高的因子Ⅷ浓度×0.5 |
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| 用法与用量 | 静脉注射，其用量视病情、患者体重、出血类型、需要提高的因子Ⅷ血浆浓度及体内是否存在抗体而定。以人血浆制品为例，提供下列公式供输注剂量参考：需要提高的因子Ⅷ血浆浓度=因子Ⅷ÷体重（kg）×2； 因子Ⅷ剂量（IU）=体重（kg）×需要提高的因子Ⅷ浓度×0.5； 按世界卫生组织标准，1IU因子岳相当于1ml新鲜血浆中因子Ⅷ的活性，1IU/kg的因子Ⅷ可提高血浆因子浓度2%。 ⑴预防自发性出血：静脉注射25～40U/kg，一周3次。 ⑵治疗出血：①轻度出血：静脉注射8～15IU/kg或将血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之20％～40％的剂量。多数单次用药即可奏效。若出血仍不止，可每8～10小时重复上述剂量，根据需要维持1～3日。②中度出血：首次静脉注射15～20IU/kg或将血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之30％～50％的剂量。之后根据需要每8～12小时注射10～15IU/kg。③严重出血或出血累及重要器官：首次静脉注射30～50IU/kg或将血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之60％～100％的剂量。之后每8～12小时注射20～25IU/kg。 ⑶控制围手术期的出血：①拔牙：术前1小时注射使血浆因子Ⅷ浓度提高至正常之30％～50％的剂量。术后若发生出血，可再重复上述剂量。②小型手术：术前1小时注射相当于上述治疗中度出血的剂量。必要时8～12小时后再予10～15IU/kg。③大型手术：术前1小时注射相当于上述治疗严重出血的剂量。5小时再给半量。术后10～14天应将血浆因子Ⅷ浓度维持在正常的30％或以上。 ⑷体内存在抗因子Ⅷ抗体时，为治疗出血开始可用至5000~10000IU/kg，后维持量为300~1000IU/kg，使因子Ⅷ水平保持在30~50IU/ml。 |
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| 剂型与规格 |
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