康柏西普_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

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康柏西普

英文名称

Conbercept

其他名称

朗沐

是否批准注册

国内无生产，有进口

基本药物

基药（注射液：10mg/ml，0.2ml/支）

医保类别

医保(乙)

医保备注

2024版，协议期谈判药品，限:1. 50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）；2.糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害；3. 脉络膜新生血管（CNV）导致的视力损害；4.继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损伤。应同时符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.首次处方时病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影或OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；4.每眼累计最多支付 9 支，第1年度最多支付5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。协议期:2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色的澄明液体。

贮存条件

2-8℃避光保存和运输，不得冷冻。

适应证

用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。

药理作用

本品是利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达系统生产的重组融合蛋白(由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成)。系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。

不良反应

最常见的不良反应为:注射部位出血、结膜充血和眼内压增高，这3种不良反应均由玻璃体腔内注射引起，且程度较轻，大多数无需治疗即可恢复。其他的不良反应包括结膜炎、玻璃体混浊、视觉灵敏度减退、前房性闪光、眼炎症、白内障和角膜上皮缺损等，极少数患者出现虹膜睫状体炎、虹膜炎、葡萄膜炎、视网膜破裂、眼充血、眼痛、眼内炎等偶发的不良反应。

禁忌症

⑴对于康柏西普或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。过敏反应可引发严重的眼内炎症反应。 ⑵眼部或眼周感染的患者禁用。 ⑶活动性眼内炎症患者禁用。

注意事项

⑴玻璃体腔内注射，本品注射时必须采用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应监测患者的情况，以便早期发现感染并治疗。眼科医师应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状或任何上述提到的事件时，立即报告给医师。
⑵本品注射后60分钟(根据本品临床研究情况描述)内可观察到眼内压升高。因此须同时对眼内压和视神经乳头的血流灌注进行监测和适当治疗。虽然在康柏西普的临床试验阶段尚未观测到动脉血栓栓塞事件，同类型药物国外大规模临床试验结果也显示，接受玻璃体腔内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的治疗组和假注射对照组，动脉血栓栓塞事件的发生率是相近的，但是使用血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞风险。
⑶有文献报道显示，长期高频率的使用抗VEGF药物，有少数患者有可能出现地图样萎缩，提示长期过度使用本品也有出现地图样萎缩的可能。因此主治医师应谨慎评价对这些患者使用本品治疗是否合适，以及治疗益处是否超过了潜在的风险。
⑷同所有治疗性蛋白药物一样，接受康柏西普治疗的患者中有潜在出现免疫反应的可能。
⑸尚未开展双眼同时使用本品治疗的安全性和有效性研究。如果双眼同时接受治疗，可能会使全身暴露量升高，从而导致全身不良事件的风险升高。
⑹本品不得与其他抗血管内皮生长因子(VEGF)药物同时使用(全身或局部使用)。
⑺出现下述情况，应暂停给药，且不得在下次计划给药时间之前恢复给药：①与上次的视力检查相比，最佳矫正视力(BCVA)的下降≥30字母；②眼内压≥30mmHg；③视网膜撕裂；④涉及中心凹中央的视网膜下出血，或出血面积占病灶面积的 50% 或更多；⑤在给药前后的 28天已接受或计划接受眼内手术。
⑺接受抗 VEGF 治疗湿性 AMD 之后，视网膜色素上皮撕裂的
风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。在具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者中开始本品治疗时应谨慎。
⑻孔源性视网膜脱离，3 期/4 期黄斑裂孔患者应中断治疗。
⑼本品治疗可引起短暂的视觉障碍，这可能影响驾驶或机械操作的能力。出现这些症状的患者在这些暂时性的视觉障碍副作用消退前不能驾驶或进行机械操作。
⑽目前尚无本品在妊娠妇女中使用的数据。未进行本品的动物生殖研究。同样尚不清楚妊娠妇女使用本品是否会对胎儿造成伤害，或者会影响生育能力。本品不得用于妊娠妇女，除非预期利益超过其对于胎儿的潜在风险时才可考虑使用。有生育能力的妇女应在治疗期间采取有效的避孕措施。
⑾不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作为预防性措施，建议患者在本品治疗期间不要哺乳。
⑿尚未进行儿童用药研究，且无可靠参考文献。
⒀在已开展的临床试验中，接受本品治疗的患者平均年龄为66.27±8.26岁，约53.7%的患者年龄≥65岁，约19.7%的患者年龄≥75岁。在这些试验中，随着年龄增加，没有发现本品的有效性或安全性出现显著差异。

药物相互作用

尚未进行该项研究，且无可靠参考文献。

给药说明

本品应在有资质的医院和眼科医师中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，由受过玻璃体腔内注射技术培训的有眼科资质的医师进行操作。

用法与用量

本品经玻璃体腔内注射给药。本品推荐给药方案为:初始3个月，每个月玻璃体腔内给药0.5mg/眼/次(相当于0.05ml的注射量)，之后每3个月玻璃体腔内给药1次。两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。

剂型与规格

眼用注射液

10mg/ml 0.2ml^基药

XS01L乙316

20%

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